【答案】：程序文件格式及基本内容
(1)程序文件格式通常包括：封面、刊头、刊尾、修改控制页、正文
(2)封面的内容（根据需要选用）：可在单份或整套文件前加封面，便于控制文件和扒扰进行文件控制
(3)刊头：在每页文件的上部加刊头，便于文件控制和管理。
(4)刊尾（需要时采用）：在每页文件或每份文件的的末页底部加刊尾说明文件的起草审批、会签情况。
(5)修改控制页：可单改与封面或其他附页合并说明文件修改的历史情况。
3正文部分内容
(1).正文部分：描述程序文件的基本内容。
说明制订程序的目的；程序的适用范围；实施程序的责任者的职责和权限；程序内容的描述；程序涉及或引用其他文件。
(2)目的：说明程序所控制的活动及控制目地；
(3)适用范围：程序所涉及的有关部门和活动；程序所涉及的相关人员、产品。
(4)职责：规定负责实施该项程序的部门或人员液此哪及其责任和权限；规定与实施该项程序相关的部门或人员其责任和权限。
(5)工作程序：按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节；规定应做的事情（What）；明确每一活动的实施者（Who）；规定活动的时间（When）；说明在何处实施（Where）；规定具体实施办法（How）；所采用的材料、设备、引用的文件等；如何进行控闹码制；应保留的记录；例外特殊情况的处理方式等。
(6)引用文件及相关的记录：涉及的相关程序文件；引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件；涉及的其他管理性文件；所使用的记录、表格等。
⑵ 简述常用程序文件的结构。
【答案】：常用程序文件的结构：
1.目的在“目的”部分，
应说明编制该程序文件的控制目的和总体要求。
2.范围
在“范围”部分，应指出该程序文件适用的控制范围。
3.术语（若需要）
在“术语”部分，如果需要，应给出与该程序文件有关的术语及其定义，特别是专用术语。
4.职责
在“职责”部分，应规定实施该程序文件的主管、配合部门及其相关人员的职责和权限。
5.程序内容和控制
在“程序内容和控制”部分，一般应规定如下内容:该程序涉及的过程或活动及其步骤，开展这些过程或活动的时间、涉及的人员及其职责和权限，实现这些过程或活动所需要的资源，如何对这些过程或活动进行控制，若有例外情况应如何处理，该文件涉及的其他文件和质量记录情况等。
6.相关/支持性文件
在“相关/支持性文件”部分，应列出与本程序有关的相关文件/支持性文件。
7.质量记录
在“质量记录”部分，应给出有关的质量记录名称并附上相应的空白表格。