药厂qa文件保存多少年

1. 关于药厂QA的问题

QA不是质检员，尤其在药厂。
QA的全称翻译为质量保证，顾名思义，就是确保所生产产品的质量，以及生产过程的质量都能够符合法规要求和行业标准，具有生产以及与质量相关过程监督的功能。所以，QA除了要非常熟悉生产环节和操作流程之外，更要具备扎实和丰富法规知识和SOP，以及规范标准、风险控制等质量管理意识，具有较强的判断力和解决问题的能力。
生产操作，在国内大部分药厂只是按照定式的操作规范进行生产步骤操作，虽然在行政级别上不隶属于QA，但是QA有权对于操作人员违反SOP和法规的行为进行制止、纠正、培训和改进。
所以，QA需要更加全面的知识和技能，以及更高的质量和规范意识。
希望我的回答能够为你解疑。

2. 药厂QA管理规程

1 管理职能：
为保证检验结果的准确可靠对质检员的原始记录必须达到规范化的要求。
2 管理内容与要求：
2.1 质检员必须按规定的检验时间及时准确地发出检验报告，如遇特殊情况，需及时报告处理决定。
2.2 各种记录要求内容真实、有效、及时、认真逐项填写。
2.3 记录字迹清晰，不得用铅笔、红笔，不得撕毁或任意涂改，不得用刀或橡皮擦改。
2.4 确实需要改正时，应符合要求并签全名。但一页改正不得超过三处。
2.5 原始记录和检验报告单，须经三次复核，化验者本人先自行核对无误，复核员复核并签名，最后主管负责人复核盖章签发有效。
2.6 各种产品必须按质量制度坚持全检，不得漏检、少检项目。
2.7 复核人员对原始记录或报告单不符合要求的可拒绝复核，经复核后的记录或报告单，属内容计算错误复核人负责，属检验错误由化验者负责。
2.8 品名、数量单位均按规定填写，不得简写和漏写。

3. 药厂QA的职责是什么

职责

工作内容

一、体系方面

1.负责获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求，并作归档管理和通报管理；

2.负责监督质量管理体系自检，确保其有效运行；

3.负责体系文件管理和变更控制；参与工艺规程及标准操作规程的制订；

4.负责供应商审核；

5.负责用户对产品的质量投诉和不良反应监测和报告的具体工作；

6.负责质量管理体系的培训工作；

7.负责验证文档、批记录以及其他档案日常管理；

8.负责偏差处理、纠正和预防措施以及年度产品质量回顾分析；

二、现场监督方面

1.生产洁净区内环境菌落及分装人员手指菌落检测

2.消后胶塞、消后小瓶的水分、无菌检测

3.消后胶塞的洁净度检测

4.洗后、消后小瓶的可见异物检测

5.胶塞洗后水样的可见异物的检测

6.工艺用水的pH、电导率的测定

7.生产过程中执行工艺纪律情况的监督（各岗位）及各工艺参数的监督

8.生产过程中粉针剂的装量抽查监督

9.生产过程中粉针剂的外观、轧盖、贴签情况的监督

10.包装岗位贴签、装盒、装箱等外包装质量情况的监督

11.洁净区风速、悬浮粒子的检测

12.监督原料药进洁净区的消毒情况

13.生产指令审核，物料放行，生产批号结束后的清场监督，及生产批号结束后的批报装订整理检查

14.外包材的销毁监督

15.消毒剂配制监制

三、验证方面

1.负责制定企业验证总计划，包括验证管理组织机构职责、验证对象、验证项目及验证内容等，进行药品生产验证。

2.根据要验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。

3.协调和推动验证过程中的分析，验证完成后完成验证报告。

4.生产一定周期后，再验证管理。

5.负责验证评价和建议。

6.负责验证月总结、年总结以及验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存。

7.负责验证结果确认和状态的标识。

8.计量器具检定、校验及校准后的确认。

(3)药厂qa文件保存多少年扩展阅读

在职能结构中，各个职能部门设立自己的QA岗位，位于高级经理之下，独立于项目组。QA直接对高级经理负责，但业务上需要向项目经理汇报，属于项目成员。这种组织结构的优点是QA容易融入项目组，易于发现实质性的问题，解决问题也很快捷。

缺点是各职能部门相对独立，部门之间的经验缺乏交流和共享，还可能出现对过程、方法和工具研究的重复性投资。在这种组织结构下，由于高级经理专注于业务的发展，QA的职业发展容易受到忽视，难于接受到应有的培训和提升。

参考资料网络——QA