质量体系文件如何分发

⑴ 质量管理体系文件哪些需要分发各部门

那要具体看文件的适用范围，
如手册和通用的程序文件等各个部门都需要。
如研发程序，则仅仅是研发部门和相关技术管理部门需要；
生产程序，则是制造部门需要；

⑵ 质量体系文件分为那四阶

质量体系文件分不同层次，它们是：

第一层次 质量手册；

第二层次 程序性文件；

第三层次 作业指导书（含检测细则、操作规程）；

第四层次质量记录（表格、报告、记录等）。

以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：

第一层次质量手册；

第二层次程序性文件；

第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。

质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接El关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。医学教育网|搜集整理它不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领，是实验室长期遵循的纲领性的文件。主要回答做什么的问题，质量手册通常为管理者及“用户”使用。

程序性文件是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。

作业指导书是供具体工作人员使用更详细的文件，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性文件的依据，主要回答依据什么执行的问题，为执行性文件。用以指导操作人员完成各项质量控制活动，主要为操作者个人使用。

质量记录为质量体系运行的证实依据，即是质量体系运行有效性的客观依据及完成某项活动的证据，主要回答执行结果如何，为证实监督文件。广义说质量记录它可以产生于实验室内部，也可能来自实验室外部。

⑶ ISO管理体系中文件发放与回收流程是怎样的.由谁提出发行,分发到哪几个部门.

文件发放与回收是由文控中心统一进行的。通常发行新版本文件同时要回收旧版本文件！而发行是由制定部门提出，并且由此部门决定分发到哪几个部门！

⑷ iso9001质量管理体系怎么做文件，如何学习。。。。。。

写文件要根据贵公司的流程来编写，下面有些例子？
如何编写质量体系文件

一. 质量体系文件的作用
1. 质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。
2. 质量体系文件是质量体系审核的依据。
3. 质量体系文件是企业开展内部培训的依据。
4. 质量体系文件使质量体系改进有一个基础。

二. 质量体系文件的层次
第一层:质量手册
第二层:程序文件
第三层:作业指导文件，通常又可分为:
第四层:质量记录表格

三. 编写质量体系文件的基本要求
a） 系统性
b） 符合性
c） 协调性

四. 编写质量体系文件的文字要求
a） 职责分明，语气肯定
b） 结构清晰、文字简明、文风一致。；
c） 遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；

五. 文件的通用内容
a） 文件名称、编号；
b） 受控状态、版本号、分发号
c） 编制、审核、批准；
d） 生效日期；

六. 质量手册的编制
a) 质量手册的常见结构:
l 封面
—公司的名称；
—手册标题；
—文件编号、手册版本、受控章及分发号；
—起草人、批准人签名、生效日期；
l 颁布令
—以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。
l 手册说明（适用范围）
—适用的产品；
—生产该产品的组织领域或区域；
—手册依据的标准；
l 手册目录
—列出手册所含各章节入题目。
l 修订页
—用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。
l 定义部分（如需要）
—首先使用国家标准中的术语定义；
—对特有术语和概念进行定义。
l 组织概况（前言页）
—公司名称，主要产品；
—业务情况、主要背景、历史和规模等；
—地点及通讯方法。
—组织结构图
l 组织的质量方针和目标
—组织的质量方针与质量目标；
—最高领导签名。
l 支持性资料附录
如:程序文件一览表
其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。
l 质量体系要素描述
—质量体系要素描述的原则；
1.符合所选定的标准的要求；
2.符合实际运作的需要。
3.职责落实
4.满足相关法规要求、合同要求。
—质量体系要素描述各章的结构和内容
目 的—阐明实施要素要求的目的。
适用范围—阐明实施要素要求适用的活动。
职责—阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任。
实施概要—阐明实施要素要求的全部活动原则和要求。
相关文件—列出实施要素要求所需的各类文件。包括:
程序文件、作业程序、技术标准及管理标准；

七. 程序文件的编制
1. 程序文件描述的内容
往往包括5W1H:开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。
2. 程序文件结构（参考）:
--封面
--正文部分:
------1.目的
------2.范围
------3.职责
------4.程序内容
------5.质量记录
------6.支持性文件
------7.附录

3. 程序文件内容概述
n 封面:程序文件封面格式类同质量手册。
n 正文:
---目的:说明为什么开展该项活动。
---范围:说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动......）范围。
---职责:说明活动的管理和执行、验证人员的职责。
---程序内容:详细阐述活动开展的内容及要求。
---支持性文件:列出支持本程序的第三层文件。
---质量记录:列出活动用到或产生的记录。
---附录:本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。

4. ISO9001:2000明确要求的程序文件:
l 文件控制程序
l 质量记录控制程序
l 内审控制程序
l 不合品控制程序
l 纠正措施控制程序
l 预防措施控制程序
5. 程序文件示例
内部质量审核控制程序
1.目的
通过实施内部质量审核来确认质量体系的符合性和有效性，以便持续改进体系。
2.适用范围
适用于本公司质量体系所覆盖的所有部门工作审核。
3.职责
3.1管理者代表负责策划内审活动并任命审核组长
3.2审核组长负责制定内部质量审核计划并负责组织相关人员组成审核小组实施审核活动。
3.3各部门负责配合审核小组对本部门质量活动进行审核。
4.工作程序
4.1 内部质量审核活动是本企业一项定期举行的、正式的质量管理体系审核活动，每年举行两次，上下半年各一次。管理者代表可视下列情况增加审核次数:
l 质量方针、质量目标变更
l 管理机构变更
l 客户有较严重投诉
l 质量体系运作中有较严重的异常情况
4.2 审核对象为本公司质量体系所覆盖的所有部门，审核小组成员由内部质量审核培训合格取得资格的人员组成，审核员与被审核的质量活动不得有直接的责任关系。
4.3审核前准备
4.3.1管理者代表策划内审时机，任命审核组长组织内审组实施审核活动。
4.3.2审核小组责在审核之前一个月提出内部质量审核计划报管理者代表审批。获得批准后，审核组在审核前两周将审核计划正式递交有关部门准备。
4.3.3审核组根据审核计划制定检查清单，必要时对体系文件进行审核。
4.4审核实施
4.3.1见面会:现场审核活动开始前由审核组与各相关部门主管开一个简短的见面会，对本次审核的事项进行交代和再次确认。
4.3.2现场审核
4.3.2.1现场审核应在被审核部门负责人在场情况下进行，审核应尽可能不影响被审核部门工作的原则进行。
4.3.2.2审核员通过提问、观察、抽查记录、检查或检测产品等方法对体系4.3.2.3审核员应以下述规则判断不符合项:
A:严重不符合项——质量活动严重不符合ISO—9002标准要求或可能导致系统失效。
B:轻微不符合项——与质量体系标准要求轻微不符合。
C:观察项——程序文件实施没能取得预期效果和需引起注意的某项活动。
4.3.2.4现场审核结束后审核组开一个小结会对审核情况进行交流和汇总。
4.4总结会:
现场审核结束，审核组长负责召集审核组成员及被审核部门负责人召开审核总结会。
a.审核组长报告本次审核情况；
b.被审核部门确认不符合项及观察项
c.双方确认纠正不符合项所需的时间。
4.5实施纠正及跟踪验证
4.5.1《不符合项报告》中所指出的存在问题，由责任部门主管负责依据《纠正和预防措施控制程序》组织制定相应纠正和预防措施并记入《不符合项报告》中。
4.5.3审核组成员按期对纠正措施的实施情况跟踪验证其有效性。发现问题应及时与部门主管进行沟通处理。
4.5.4跟踪验证结束后，审核组组长整理资料完成《内部质量审核报告》，审核报告应包括完整的《不符合项报告》和《观察项报告》记录。并将其提交给管理者代表审批。
4.4.5审批后，审核组长将本次内审的所有文件、资料汇总交文控室存档。
5.相关文件
5.1《纠正和预防措施控制程序》
6.质量记录
6.1《内部质量审核计划》
6.2《内部质量审核报告》
6.3《不符合项报告》
6.4《观察项报告》
6.5《内审核查表》
6.6《不符合项分布表》
6.7《会议签到表》

八. 第三层文件的编制要求
1.应符合“三”、“四”、“五”条款要求；
2.正文格式随文件性质不同而采用不同格式。可行时，可适当参考程序文件格式；
九. 质量记录表格
1. 对标准提到的21处记录要评审是否必须采用；
2. 表格应规范，统一风格
3. 表格内容应充实，填写的内容有针对性

十. 质量体系文件的编号（示例）:
1. 体系文件根据发放分数进行编号
分发号:在受控章里标注分发序号，用01、02、 标注，并在文件分发记录中记录。
2. 修改状态
手 册:“修改次数版本号”， 其中:版本号用“0、1、2......”表示，修改次数用“1—9”表示，如01表示为0版第一次修订。修改到第9次时换版（有重大修改可提前换版）
程序文件:修改、版本号用直接用“0、1、2......”表示。

⑸ 质量体系文件分为几个层次

质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。

质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。

一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。

(5)质量体系文件如何分发扩展阅读：

质量体系文件主要特点：

1、法规性：质量体系文件一旦批准实施，就必须认真执行；文件如需修改，需按规定的程序执行；文件也是评价质量体系实际运作的依据。

2、唯一性：一个实验室只能有唯一的质量体系文件系统，一般一项活动只能规定唯一的程序；一项规定只能有唯一的理解；因此，不能使用无效的版本。

3、适用性：实验室应根据各自的性质、任务和特点，制定适合自身质量方针以及检测工作特点和需要的，具有可操作性的质量体系文件。

4、见证性：为社会提供公正数据的机构，其数据必须有法律辩护依据。同时，质量体系的建立、运行和效果依赖于有效的监督机制。

因此，各项质量活动应具有可溯性和见证性，以便通过各项纪录及时发现偏规的未受控环节以及质量体系的缺陷和漏洞，对质量体系进行自我监督、自我完善、自我提高。