如何使用fda网站

㈠ 如何有效浏览FDA官网

有些朋友说不了解FDA，其实FDA发展到现在拥有上万个博士工作的庞大组织，里面的员工也不见得都了解。

于是，FDA建立了一个公众信息公开网站“FDABasics”，以帮助公众了解期职能。这个网站可以说是Obama政务透明工作的一部分。

记得前段时间，FDA在其网上搞评测，投票选择现在公众觉得FDA还缺少的职能。

后来，结果就出来了——他们开了一个网站，直接沟通，地址：

http://www.fda.gov/AboutFDA/Basics/default.htm

网站内容包括法律问答，对药品、化妆品、食品等都进行了分类，还有工作视频webinar（非常有用，每一项大的立法和措施，都有专人解说，不过，是Youtube，局域网用户看不了）。

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另外，在FDA官网上还有这些常用信息

1.药品说明书（结构式、剂型、适应症、副作用、药理机制等）

FDA官网：www.fda.gov/default.htm

查询方法：

主页→Drug→Spotlight→DrugInformation(Drugs@FDA)→检索→LabelInformation→下载LabelPDF文件

2.药品美国专利（已知药品名查对应专利）

FDA官网：www.fda.gov/default.htm（英文版）

查询方法：

主页→Drug→Spotlight→OrangeBookSearch→检索→→PatentNo

DrugSubstanceClaim是否化合物专利DrugProctClaim是否产品专利

PatentExpiration专利过期日（美国）ExclusivityData市场独占权过期日（美国）

3.FDA批准的新药（商品名、通用名、适应症、生产商、审批分类、临床研究结论）

FDA官网：www.fda.gov/default.htm

查询方法一：

主页→Drug→NewsandAnnouncements（信息比较乱，不一定是NME）

查询方法二：

主页→Drug→NavigatetheDrugsSection→Development&ApprovalProcess→DrugInnovation→点击DrugName或PressRelease

查询方法三：

主页→Approvals&Clearances→Proctapprovals→DrugApprovalReportsbyMonth→检索→检索报告（ApprovalNDA或BLA指新药，ApprovalANDA指仿制药，一般指新适应症或扩大适用范围）

4.向FDA申请NDA的新药（申请企业、适应症、审批历史）

DrugInformationOnline：www.drugs.com

审批新闻：主页→News→NewDrugApplications→近期申请、审批情况

跟踪NDA：主页→搜索→审批历史

㈡ 如何申请FDA认证

FDA的注册（常被称为认证）分为很多类别，包括食品、医疗器械、药品、化妆品、辐射类电子产品等等。每种类型的注册对应的流程和要求都不一样，因此，确认产品对应的类别是非常重要的。【点击免费了解FDA法规要求】

申请FDA认证的流程：
1、首先需要根据产品的具体资料，如产品外包装设计稿、使用说明书等等确认产品的分类。
2、根据不同的产品分类确定产品对应的注册类型，并对应登录在线注册的网站（食品、医疗器械、药品等都有在线注册系统）
3、根据注册系统填报所有需要的信息，然后进行递交。

需要注意的是，有些产品所涉及到的信息，例如非美国的企业在线注册需要填报美国代理人的资料，FDA是会对其进行验证的，如果验证不通过，则注册无法被完成。而医疗器械等注册，在注册的时候，根据产品分类的不同，可能还需要提供510k号码等信息，这些信息的申请获得需要大概半年左右，必须要在获得号码之后才可以完成在线注册，因此企业在获得注册/认证之前需要把控好出货的时间。

㈢ [求助]如何在FDA网站上查药品说明书

1. FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。

   （1）FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

   （2）其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

2. 1、草本等制品应区分为药品和饮食补充品。如属药品，在进入美国市场前必须经FDA批准；如属饮食补充品，进入美国市场前无需向FDA注册或获得其批准，但必须保证产品的安全性和有效性，并符合FDA饮食补充品标签的有关规定。

3. 2、饮食补充品标签（须用英文）必须真实、不误导，不能使用“诊断、治疗或预防疾病”等字眼。凡属饮食补充品都必须在标签上注明“饮食补充品”。

4. 生产厂家可在产品标签上作一些有关产品作用的说明，但须注明“上述内容未经FDA审核，该产品不宜用于诊断、治疗或预防疾病”等字样。如在标签上有产品作用的说明，生产厂家或经

5. 技术性贸易壁垒协定

6. 销商须在该产品上市后：10天以内通知FDA并提供相关资料，但无需预先征求FDA的同意。

7. 对草本制品应说明采用的植物应用部分或其成分是由哪一些植物提取出来等资料。

8. 如在标签上标明产品营养成分或提及产品可能与疾病和健康有联系的说法，生产厂家或经销商须至少在产品上市币前 120天通知FDA并须获得其批准。FDA对呈送的通知审核后如认为不符合有关规定，则不予批准并在收到通知后120天内尽快函复。厂家或经销商可以对未获批准的标签进行修改并再呈送FDA审批，在这种情况下，该产品至少在再向FDA呈送通知后120天内不能上市。

9. 3、在《饮食补充品健康与教育法》颁布（ 1994年 10月 15 日）之后才在美国市场出现的饮食补充品均为新饮食补充成分。其至少须符合下列其中之一要求：①其成分原已存在于未经化学改造的食物中：②其成分曾经被使用，或具有其他已确立的安全证据，证明在正常使用情况下，其成分具有适当的安全性。生产厂家或经销商必须至少在产品上市75天前通知FDA并并提供安全资料。

10. 1994年10月15日前已在美国上市的饮食补充品如含有新成分，也应按上述要求办理。

11. FDA在收到通知后75天内回函，告知编号并归档。如有异议，FDA则在回函中说明理由。厂家或经销商如未收到FDA 回函，则应与FDA联系，了解有关情况。对于无编号的产品，FDA则通知海关扣货并拒绝进口。

12. 4、FDA受理饮食补充品有关事宜时，不收取任何费用。

13. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
    在搜索框里输入你要查找的药品名称，等搜索结果出来之后，可能是一串或者一个，选中你要的那个，进入到该药的drug details页面，选第二区右侧的Label Information，进去就有它的系列说明书了～可能不是每一版都有说明书可下，但是修改通知是肯定有的。
    

㈣ 如何有效浏览FDA官网

FDA建立了一个公众信息公开网站“FDABasics”，以帮助公众了解期职能。这个网站可以说是Obama政务透明工作的一部分。

㈤ 如何在FDA官网查到某保健品食品的FDA号，或知道某FDA号查询相应产品

国家食品药品监督管理局网址www.sfda.gov.cn，登陆后，在网站右下方有数据查询，查询栏有保健食品栏，打开后进入，按提示输入产品名称就可查文号，或输入文号就可查产品名称。

㈥ 请问我如何在FDA的网站上找药品生产企业

http://www.fda.gov/ → http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/→ Search by Drug Name, Active Ingredient, or Application Number Enter at least three characters: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm Search Results for 'paclitaxel' Procts listed on this page may not be equivalent to one another. Click on a drug name for more information: Click on a column header to re-sort the table: Drug Name Active Ingredients ABRAXANE PACLITAXEL PACLITAXEL PACLITAXEL TAXOL PACLITAXEL