受控文件应包含的结构内容

① ISO9001:2008受控文件有哪些

ISO
9001：2008质量管理体系要求中作出规定，必须要有的受控文件如下：
质量手册
六个程序文件：文件控制程序
记录控制程序
不合格品控制程序
内审管理程序
纠正措施管理程序预防措施管理程序
必须有的记录：
5.6管理评审：应保持管理评审的记录（见
4.2.4）。
6.2.2
能力、意识、和培训：保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见
4.2.4）
7.1
产品实现的策划：为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见
4.2.4）
7.2.2
与产品有关的要求的评审：评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见
4.2.4）。
7.3.2设计和开发输入：应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见
4.2.4）
7.3.4
设计和开发评审：评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见
4.2.4）。
7.3.5
设计和开发验证：验证结果及任何必要措施的记录应予以保持(见
4.2.4)。
7.3.6
设计和开发确认：确认结果及任何必要措施的记录应予以保存(见
4.2.4)。
7.3.7
设计和开发更改的控制：更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见
4.2.4）。
7.4.1
采购过程
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价
的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予以保持（见
4.2.4）。
7.5.2
生产和服务提供过程的确认：d)记录的要求(见
4.2.4)；
7.5.4
顾客财产：当顾客财产发生丢失、损坏回发现不适当的情况时，应报告顾客，并保持记
录(见
4.2.4)。
7.5.4
顾客财产
当顾客财产发生丢失、损坏回发现不适当的情况时，应报告顾客，并保持记
录(见
4.2.4)。
7.6
监视和测量装置的控制：组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，校准和验证结果的记录应予以保持(见
4.2.4)。
8.2.2
内部审核：应建立文化化程序以规定策划和实施审核、建立记录(见
4.2.4)以及报告结果的职责和要求。
8.3
不合格品的控制：应保持不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录(见
4.2.4)。
8.5.2
纠正措施：e)记录所采取措施的结果(见
4.2.4)；
8.5.3
预防措施：d)记录所采取措施的结果(见
4.2.4)；
以下为引用ISO
9001：2008标准中的文件要求
4.2
文件要求
4.2.1
总则
质量管理体系文件应包括：
a)形成文件的质量方针和质量目标；
b)质量手册；
c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录；
e)本标准所要求的质量记录（见
4.2.4）
注
1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
注
2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。
注
3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a)
组织的规模和活动的类型；
b)
过程及其相互作用的复杂程度；
c)
人员的能力。
注
3：文件可采用任何形式的媒体。

② 受控文件一般包括哪些文件。

工艺文件、标准、图纸、管理制度、外来文件。

③ 什么是受控文件受控文件的使用

受控文件指按照发放范围登记、分发或独立存档管控，并能保证收回的文件。它主要是由文控中心和认证办共同管控。以下是由我整理关于什么是受控文件的内容，希望大家喜欢!

受控文件的简介

这是一种标准性、责任制的文件，必要修改时需要进行申请，并登记ECN文件，审核批准，同时ECN也必须受控。文件封面一般加盖受控图章。受控文件是“非受控文件”的对称，凡是能够产生多个修改状态或多个版本的文件都是受控文件，也就是说凡是存在修改和换版的文件就是受控文件。受控文件主要是控制使用文件的唯一有效版本。受控文件可以复制阅读参考，但复制的文件不生效。许多公司还将受控文件拍成照片，上传到内部局域网，以供有需要或争议时直接在网络上查看，这样可以避免原件的丢失和损坏。一般来说这些文件是长期使用并始终处于修改和换版状态的文件，如：成本手册、程序文件、各种规章制度、定额、标准成本、预算等。 受控文件作废时，应从所有使用场合及时收回，以防止其误用。

受控文件，之所以需要“受控”，是因为其重要性，标准性和责任性。所以，需要制定相关的管理制度，并由文控部门进行管控监督，防止被非正规修改，或对文件不重视、随意损坏或丢失。正是因为其具有标准性，所以如有修改版或新版本分发出去，需要回收旧的文件，以防止误用。这也是受控文件与其他文件的最大区别。因此，复印版的受控文件是不生效的，只能用于了解参考，不作为标准和责任的依据。

受控文件的使用

受控文件或资料丢失后，一般要重新填写《文件备案发放申请表》，并写明原因，报有关部门审批备案。文控中心在补发文件时，在《文件备案发放申请表》上取消遗失文件的受控号，编新的受控号，并通知相关部门，声明作废，防止误用。

一般情况下，受控文件是不可以带出工作场所(或规定的场所)的。并且，所有的受控文件应该妥善保存。将受控文件丢失，就是违反了你们公司的规章制度，应该按内部相关制度对你进行处罚。至于处罚标准，由公司相关管理制度而定。

对于重要的文件当然要有备份了，比如说正本放在档案室里，一旦副本丢失可以马上补回来。如果文件有保密性质，那每次使用只能是其中一部分文件，另外要加强责任制，两个人中必须有一个人对其负责或者每天用完必须交回。其实对于丢失，如果不是有人拿怎会丢呢?

受控文件指按照发放范围计数分发并能保证收回的文件。受控文件主要是控制使用文件的唯一有效版本，可以复制参考阅读，但复制版不生效，不可做为标准和责任的依据。而且文件封面一般加盖受控图章。 跟踪文件一般指各工序流程的卡、单、记录等。

受控文件指受控制的文件，不能随便毁坏、丢失、外流。跟踪文件指按照流程，需要全程记录有关情况的文件。

④ 在质量管理体系认证中的受控文件包括哪些

1、质量手册

国际标准中对质量手册的规定是：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。

2、质量目标

质量目标是指组织在质量方面为满足要求和持续改进质量管理体系有效性方面的承诺和追求的目标。质量目标一般依据组织的质量方针制定，通常是对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。

3、质量方针

质量方针指的是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。

4、日常报表

日常报表，指的是部门或者企业日常用记录报告文件。

5、作业文件

作业文件又称(作业指导书)，是为了完成某一项或同一类型工作而专门编写的指导性文件，它是根据设计图纸、制造厂说明书、相关的验评标准、编写人员现场所积累的施工经验以及成熟实用的施工工艺所编写。

⑤ 在质量管理体系认证中的受控文件包括哪些

质量手册、程序文件、作业指导书（含技术类）、相关记录、相关的法律法规及标准的应用（外来文件部分）以及顾客提供的文件资料等等

⑥ 请教各位：质量管理文件和记录控制的几个问题。谢谢！ 1、 质量管理体系受控文件应包括哪些具体控制到哪

质量管理体系受控文件应包括：包括：质量手册、程序文件、部门工作文件，以及管理中涉及到的相关法律法规、条例、行业规定和需引用或参考的标准、技术要求、图样、外来文件等。受控文件是指其更改必须得到有效控制的文件。具体控制到哪个文件层次标准有无规定？
受穗羡控文件第一层次：（总体层）1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解的受控文件。
受控文件第二层次（管理层），其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施的受控文件。
受控文件第三层次（执行层）：根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“设计控制受控文件”一般应由设计部门负责，“采购受控文件”要素由物资采购部门负责。
2.作业文件（作业指导书）：是手册和程序文件的支持性文件。与程序文件不同的是作业文件通常不直接与标准条款或要素对应。它是某项管理活动的运行准则和控制标准。也可以理解为针对岗位操作的描述。凡支撑质量管理体系的活动的运行准则和控制标准的相关文件，全部属于质量管理体系。
3.记录芦雹控制 对记录的标识、贮存、保护和处置进行控制，为证明产品和服务质量符合规定要求及质量管理体系有效运行提猜哗拍供证据，也为提供服务的可追溯性及制定纠正、预防而提供原始的 、真实的依据，同时记录的数据，也为质量管理控制和监管措施提供手段。所以要有记录控制文件，不是使用的每一份记录都要有相关的文件描述，但脱离记录控制文件的描述而独立存在，是会有的，因为初期所制定记录控制文件，不可能概括齐全，这部分记录应在实际运行中加以更新后完善。