医药未披露数据有效期多少年

Ⅰ 新药的保护期是几年

法律分析：新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书籍后即获兄誉得保护。医学教育网搜集|整理各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。

法律依据：《药品注册管理办法》

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药宴贺品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申晌尘派请人提交自行取得数据的除外。

Ⅱ 药品注册批件有效期是几年

药品注册证书有效期为五年。
国务院药品监督管理部穗山运门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定唯银报送相关资料。有效期届猜梁满,未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

Ⅲ 药品发明专利的保护期限是( ),至( )起算。

中国的发明专利权期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权期限为十年，均自申请日起计算。
专利权的期限自申请之日起计算，专利法第四十五条规定，发明专利的期限为20年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为10年，均自申请之日起计算。本条规定说明专利权不同于动产和不动产。
动产和不动产的所有权都是无时间限制的，但是专利权仅在法律规定的时间范围有效。专利权的这一特性是由其本质和目的所决定的。建立专利制度的目的是通过保护和使用发明来鼓励发明创造，它必须谋求发明人的利益和公众利益的平衡。从近十多年看，发宽运肢明专利的保护期，特别是对药品等投资大，耗时长的发明的保护期有延长的趋势，例如美国规定对药品的保护期为自批准之日起17年，可以延展5年，欧共体也已作出了类似的决定，对药品的保护期为自申请之日起20年，可以延展5年。
“保护工业产权巴黎公约补充条约”和“关贸总协定乌拉圭回合”“贸易有关的知识产权协议”均明确规定：发明专利的保护期为自申请之日起至少20年，敦克尔文本并规定外观设计的保护期为自申请之日起至少10年，为适应专利法国际协调的趋势，我国1992年专利法修正案延长了我国1984年专利法中发明、实用新型，外观设计三种专利的保护期。
依照我国专利法，专利权“自申请之日起计算。”但是并不等于说，专利权人自申请之日起就已有了独占实施权悄谈。依照专利法第8条规定，专利申请应当记过审查批准，由专利局授予专利权后才正式产生，专利权人才有禁止他人未经其允许，为生产经营目的，制造、使用、销售、进口其专利产品或者使用其专利方法。就发明专利而言，由于该发明的内容在作出授权决定前（自申请之日起满18个月）已经公布，慎世申请人的竞争对手已有可能了解专利申请中要求保护的内容，对专利权人的利益造成了威胁，因此，专利法第十三条规定：“发明专利申请公布后，申请人可以要求实施其发明的单位或者个人支付适当的费用。
一、药品发明专利的保护期限规定
1992年年底，国家医药管理局颁布了《药品行政保护条例》，对1993年以前的药品发明给予一种追溯性质的行政保护，药品行政保护期限为7年零6个月。1993年中国修改专利法，对药品和化学物质实施专利保护，并将发明专利保护期从15年延长到20年。1999年4月12日，国家药品监
1992年年底，国家医药管理局颁布了《药品行政保护条例》，对1993年以前的药品发明给予一种追溯性质的行政保护，药品行政保护期限为7年零6个月。
1993年中国修改专利法，对药品和化学物质实施专利保护，并将发明专利保护期从15年延长到20年。
1999年4月12日，国家药品监督管理局发布《新药保护和技术转让的规定》，明确各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。
自2001年12月11日中国正式加入WTO后，遵守《与贸易有关的知识产权协议》要求，对申请市场许可而提交的含有新化学成分的药品和农业化学产品的未经披露的数据提供有效保护，保护期限为药品管理部门批准上市后的6年。
2018年4月12日，我国宣布“对创新化学药设置最高6年的数据保护期，保护期内不批准同品种上市；对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿”。
中国从5月开始将医药品的专利保护期从目前的20年延至25年，向发达国家看齐。同时取消抗癌药等药品的进口关税。目的是加强专利保护，培育国内的新药市场。
药品发明专利的保护期限规定
二、药品专利申请程序是怎样的
（一）药品申请专利所需材料：
1、发明专利申请的，申请文件应当包括：发明专利请求书、摘要、摘要附图（适用时）、说明书、权利要求书、说明书附图（适用时），各一式两份。
2、实用新型专利申请的，申请文件应当包括：实用新型专利请求书、摘要、摘要附图（适用时）、说明书、权利要求书、说明书附图，各一式两份。
3、外观设计专利申请的，申请文件应当包括：外观设计专利请求书、图片或者照片（要求保护色彩的，应当提交彩色图片或者照片）以及对该外观设计的简要说明，各一式两份。提交图片的，两份均应为图片，提交照片的，两份均应为照片，不得将图片或照片混用。
（二）药品专利申请的流程：
1、确认需要申请的专利类型。
2、检索同类型专利，可自主检索，也可委托代理机构更全面地检索。
3、准备申请文件，提交进入申请步骤。
4、获得受理通知书。
（三）药品初步审查。（若是发明专利申请，初审前发明专利申请首先要进行保密审查，需要保密的，按保密程序处理。在初审是要对申请是否存在明显缺陷进行审查，主要包括审查内容是否属于《专利法》中不授予专利权的范围，是否明显缺乏技术内容不能构成技术方案，是否缺乏单一性，申请文件是否齐备及格式是否符合要求。若是外国申请人还要进行资格审查及申请手续审查。不合格的，专利局将通知申请人在规定的期限内补正或陈述意见，逾期不答复的，申请将被视为撤回。经答复仍未消除缺陷的，予以驳回。发明专利申请初审合格的，将发给初审合格通知书。对实用新型和外观设计专利申请，除进行上述审查外，还要审查是否明显与已有专利相同，不是一个新的技术方案或者新的设计，经初审未发现驳回理由的。将直接进入授权秩序。）
（四）公布阶段（特指发明专利申请）。发明专利申请从发出初审合格通知书起进入公布阶段，如果申请人没有提出提前公开的请求，要等到申请日起满15个月才进入公开准备程序。如果申请人请求提前公开的，则申请立即进入公开准备程序。经过格式复核、编辑校对、计算机处理、排版印刷，大约3个月后在专利公报上公布其说明书摘要并出版说明书单行本。申请公布以后，申请人就获得了临时保护的权利。获得专利授权书。
（五）实质审查（特指发明专利）。对专利申请是否具有新颖性、创造性、实用性以及专利法规定的其它实质性条件进行全面审查。经审查认为不符合授权条件的或者存在各种缺陷的，将通知申请人在规定的时间内陈述意见或进行修改，逾期不答复的，申请被视为撤回，经多次答复申请仍不符合要求的，予以驳回。实审周期较长，若从申请日起两年内尚未授权，从第三年应当每年缴纳申请维持费，逾期不缴的，申请将被视为撤回。
实质审查中未发现驳回理由的，将按规定进入授权程序。
（六）授权阶段。实用新型与外观设计，在第五步审查合格后，就可以直接进入授权阶段了。
法律依据：
《中华人民共和国专利法》第四十五条 自国务院专利行政部门公告授予专利权之日起，任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合本法有关规定的，可以请求专利复审委员会宣告该专利权无效。
《专利法实施细则》第七十七条 被授予专利权的单位未与发明人、设计人约定也未在其依法制定的规章制度中规定专利法第十六条规定的奖励的方式和数额的，应当自专利权公告之日起3个月内发给发明人或者设计人奖金。一项发明专利的奖金最低不少于3000元；一项实用新型专利或者外观设计专利的奖金最低不少于1000元。
由于发明人或者设计人的建议被其所属单位采纳而完成的发明创造，被授予专利权的单位应当从优发给奖金。

Ⅳ 药品的比准文号有效期是多少年

药品管理法实施条例、药品注册管理办法等法规规定， 药品批准文号的有效期为5年 ，这是在借鉴国外经验的同时结合国情而定的， 不仅药隐拆品批准文号的效期是5年，其他如GMP证书、生产许可证、弊携睁进口药品注册证、医药产品注册证等效期均为5年 ，同时制定的效租岁期是一致的目的至少是便于监督管理。在近效期满6个月前需重新申请办理（换证、复认证、再注册等），也可以称之为续展。

Ⅳ 药品零售企业的销售记录应当至少保存几年

《药事管理与法规》考试中经常会考到关于“有效期”的题目，而这些琐碎的知识点在书上分布比较零散，在这里做一个总结，方便大家整体记忆。
1.证书相关的有效期
(1)《药品生产许可证》有效期为5年；
(2)《药品GMP证书》有效期5年；
(3)《药品经营许可证》有效期为5年；
(4)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年；
(5)《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年；
(6)互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为5年；
(7)《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,有效期为5年；
(8)《中药材GAP证书》有效期一般为5年；
(9)保健食品批准证书有效期为5年；
(10)医疗器械经营许可证有效期为5年；
(11)《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年（比较特殊），每2年复核1次。省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可证》,有效期为5年。
2.其他有效期限
(1)执业药师注册有效期为3年；
(2)《药品委托生产批件》有效期不得超过3年；
(3)医疗机构制剂批准文号的有效期为3年；
(4)《印鉴卡》有效期为3年；
(5)国家药品监督管理部门核发的药品批准文号为5年；
(6)药品采购药品时，资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；
(7)药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；
(8)验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；
(9)进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械_验记录和销售记录应当永久保存；
(10)麻醉药品与第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年；
(11)专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年；
（12）社会保险经办机构要与定点零售药店签订包括服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等内容的协议，明确双方的责任、权利和义务。协议有效期一般为1年；
（13）批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年；
（14）《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年；
（15）麻醉药品和精神药品运输运输证明有效期为1年（不跨年度运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借；
（16）药品类易制毒化学品购用证明由国家食品药品监督管理部门统一印制，有效期3个月；药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查；
（17）蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年；
（18）疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取上述规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查；
（19）疫苗购销记录，保存至超过疫苗有岁返效期2年备查；
（20）疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查；
（21）处方开具当日有效。特慎腔殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过3天。

法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药宽雀衫品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。

Ⅵ 药品经营企业的记录保存是多少年

记录至少保存五年。记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。质量记录格式由质量负责人统一审定。质量记录应字迹清晰、正确完整。质量记录神核腊应妥善保氏笑管、以防损坏丢失。严格票据的控制、保管、使用管理。杜绝违规违法使用票据的行为。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
拓展资料
第四章 《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具游滑上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条 企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条 《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

Ⅶ 一般药品的有效期不得超过几年

《药品铅瞎管理法》根据国际惯例规定药品有效期最长不能超过5年，明首野确要求2001年12月1日后生产和上市销售的药品必须标明有效期，否则不得生产、销售槐芹空。

Ⅷ 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号有效期是多久

一般为五年。《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

关于售卖违禁药品处罚标准是怎样的？

任何人售卖违禁药品会被判处支付罚金，依据《药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。依据《药品管理法》的规定属于劣药的药品。生产、销售劣药，对人体造成严重危害的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。后果特别严重的，处十年以有有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之晌搏滚五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

注射死刑主要是注射哪些药品？

通常来说，三种药品被用于注射死刑：硫喷妥钠使意识丧失，巴夫龙导致肌肉麻痹和呼吸衰竭，氯化钾使心跳停止。
死缓执行死刑的原因主要是抗拒改宴余造情节严劣，此时法院可依法改为死刑立即执行。对死缓罪犯的处理方式之一。被判处死刑缓期二年执行的罪犯，在缓期执行期间，经过查证属实，确实应当执行死刑的经所在地中级法院报最高法院或者被授权的高级法院核准，并由核准法院院长签发执行死刑命令，即可依法定程序执行死刑。
被判处死刑缓期二年执行的罪犯，在缓期执行期间，不仅不思悔改，反而抗拒改造，情节恶劣，或者又犯新罪，以及发现了判决时没有发现的罪行的，经过查证属实，确实应当执行死刑的经所在地中级法院报最高法院或者被授权的高级法院核准，即可依法定程序执行死刑。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第四十二条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的银差有效期为5年。

Ⅸ 药品有效期的最后使用日期规定细则是依据哪个法律文件

药品有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。《药品管理法》第四十九条规定，不得使用过期药品。如果药师将过期药品发出，一般按销售劣药处理；酿成后果的，还要按照《医疗事故处理条例》鉴定的事故等级进行赔偿，追究相关责任人的责任。

(9)医药未披露数据有效期多少年扩展阅读

《中华人民共和国药品管理法》第四十九条明确规定:未标明有效期或更改有效期的;不注明或更改生产批号;超过有效期的困空正药品都按劣药论处。并依据此法第七十五条规定进行相应的行政处罚。这就明确了一种合格的药品必须标明其有效期,否则即为不合格药品。

药品有效期关系到人体生命健康,要在药品的注册、生产、储存、销售、使用等各个方面对药亏游品有效期加以注意,加强对药品有效期的日常监督检查。只有从每个环节都对药品的有效期进行了足够的控制,药品质量才能在有效期内得到保证。

新版的《药品管理法》颁布后，我国对药品有效期的管理已进入了一个崭新的历史时期，但是由于全面实施药品有效期管理的经验不足以及我国医药发展和管理水平与世界先进国家还存在较大的差距，在实施药品有效期的管理过程中还会有各种问题的出现。只要所有的医药工作者能本着对公众健康负责的态度，积极探索先进高效的现代药品质量管理模式，人民的用药安全有效将会得到进一步的提高汪悔和保证。