【答案】：程序文件格式及基本內容
(1)程序文件格式通常包括：封面、刊頭、刊尾、修改控制頁、正文
(2)封面的內容（根據需要選用）：可在單份或整套文件前加封面，便於控制文件和扒擾進行文件控制
(3)刊頭：在每頁文件的上部加刊頭，便於文件控制和管理。
(4)刊尾（需要時採用）：在每頁文件或每份文件的的末頁底部加刊尾說明文件的起草審批、會簽情況。
(5)修改控制頁：可單改與封面或其他附頁合並說明文件修改的歷史情況。
3正文部分內容
(1).正文部分：描述程序文件的基本內容。
說明制訂程序的目的；程序的適用范圍；實施程序的責任者的職責和許可權；程序內容的描述；程序涉及或引用其他文件。
(2)目的：說明程序所控制的活動及控制目地；
(3)適用范圍：程序所涉及的有關部門和活動；程序所涉及的相關人員、產品。
(4)職責：規定負責實施該項程序的部門或人員液此哪及其責任和許可權；規定與實施該項程序相關的部門或人員其責任和許可權。
(5)工作程序：按活動的邏輯順序寫出開展該項活動的各個細節；規定應做的事情（What）；明確每一活動的實施者（Who）；規定活動的時間（When）；說明在何處實施（Where）；規定具體實施辦法（How）；所採用的材料、設備、引用的文件等；如何進行控鬧碼制；應保留的記錄；例外特殊情況的處理方式等。
(6)引用文件及相關的記錄：涉及的相關程序文件；引用的作業指導書、操作規程及其他技術文件；涉及的其他管理性文件；所使用的記錄、表格等。
⑵ 簡述常用程序文件的結構。
【答案】：常用程序文件的結構：
1.目的在「目的」部分，
應說明編制該程序文件的控制目的和總體要求。
2.范圍
在「范圍」部分，應指出該程序文件適用的控制范圍。
3.術語（若需要）
在「術語」部分，如果需要，應給出與該程序文件有關的術語及其定義，特別是專用術語。
4.職責
在「職責」部分，應規定實施該程序文件的主管、配合部門及其相關人員的職責和許可權。
5.程序內容和控制
在「程序內容和控制」部分，一般應規定如下內容:該程序涉及的過程或活動及其步驟，開展這些過程或活動的時間、涉及的人員及其職責和許可權，實現這些過程或活動所需要的資源，如何對這些過程或活動進行控制，若有例外情況應如何處理，該文件涉及的其他文件和質量記錄情況等。
6.相關/支持性文件
在「相關/支持性文件」部分，應列出與本程序有關的相關文件/支持性文件。
7.質量記錄
在「質量記錄」部分，應給出有關的質量記錄名稱並附上相應的空白表格。