項目文件中哪些受控

Ⅰ 受控文件是什麼意思

受控文件是指一種受到特定控制和管理要求的文件。

詳細解釋如下：

一、受控文件的基本含義

受控文件是一種具有特定管理屬性的文件，通常出現在項目管理、質量控制、組織管理等場合。它表示該文件受到特定控制，包括但不限於版本控制、修改控制、分發控制等。這意味著文件的任何變更都需要經過特定的流程進行審批和管理，以確保文件的准確性和一致性。

二、受控文件的特點

1. 版本控制：受控文件會有明確的版本標識，每次修改或更新後，版本會相應變化，並記錄在案。

2. 修改控制：文件的任何更改都需要經過審批流程，確保更改是合理且經過授權的。

3. 分發控制：受控文件的分發也受到控制，確保只有授權的人員能夠接觸和獲取到文件的最新版本。

三、受控文件的重要性

在項目管理或組織管理過程中，受控文件的重要性不容忽視。它是組織知識管理和過程管理的重要組成部分。通過受控文件，組織可以確保關鍵信息的准確性、一致性和完整性，從而支持項目或日常運作的順利進行。此外，受控文件還有助於提高組織的效率和質量水平，降低潛在的風險和損失。

總之，受控文件是一種受到嚴格控制和管理要求的文件，廣泛應用於項目管理、質量控制和組織管理等場景。通過對其版本、修改和分發進行控制，組織可以確保關鍵信息的准確性和一致性，從而支持項目的順利進行和組織的穩健發展。

Ⅱ 在ISO9001:2000標准中:1.依標准規定,哪些文件必須被管制

4.2.3文件控制
質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：
a) 文件發布前得到批准，以確保文件是充分與適宜的；
b) 必要時對文件進行評審與更新，並再次批准；
c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；
e) 確保文件保持清晰、易於識別；
f) 確保外來文件得到識別，並控制其分發；
g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時， 對這些文件進行適當的標識。
理解與實施要點
(1) 文件控制的目的
確保各場所獲得並使用正確、有效的適用文件，防止因文件的差錯，對質量產生不利影響。
註：記錄作為一種特殊形式的文件，按ISO 9001之4.2.4條款的要求進行控制。
(2) 文件控制的范圍
這里的文件是指與質量管理體系有關的所有文件，包括組織內部形成的文件以及從外部獲得的文件。
應對直接影響產品或服務質量以及直接影響體系運行的文件進行控制。至於那些僅用作參考的文件、書籍、資料，雖應妥善保管，但不必納入質量管理體系的文件控制范圍。
(3) 文件的分類
① 內部文件
a. 體系文件：質量手冊、程序文件、質量計劃、通用的管理性指導書等；
b. 職能部門的管理性文件：如營銷、采購、服務、培訓等各項管理活動的規定，管理作業指導書；
c. 技術性文件：如設計圖樣、技術規范、采購文件、檢驗和試驗文件、工藝文件、設備文件等；
d. 收集和報告數據或信息的表格。
② 外來文件
a. 國際/國家/行業/地方標准、法律法規；
b. 顧客提供的圖樣要求；
c. 顧客、有關機構指定使用的表格，如報關用表格等。
(4) 文件控制的要求
建立和實施文件控製程序，確保：
① 文件發布前，由授權人員對文件的適宜性進行審查和批准。
審查是保證文件的正確性，批准意味著從行政上贊同文件的實施。
② 對使用中的文件適時評審，以保持文件的適宜性。
對使用中文件的評審一般定期進行，如在每年的管理評審前進行，也可根據需要適時進行。
③ 必要時更改並再批准。
質量管理體系文件更改必須有規定的申請、更改、審批手續。非文件更改部門負責人不得以任何借口自行更改任何文件。
④ 識別文件的現行修訂狀態。
修訂狀態可直接在被更改的文件上標識，也可通過控制清單（如標准目錄、圖樣目錄、文件目錄等）進行標識。
⑤ 需要使用文件的場合，都能得到並使用相應文件的有效版本。
⑥ 文件清晰，易於識別和檢索
為使文件清晰易懂，便於識別和檢索，應就文件的編號，文件的編寫要求，文件的格式，文件的歸檔、編目、發放、回收等作出適當規定。
通常情況下，文件的總目錄應表明文件的修訂狀態、編制時間；文件的發放清單應表明文件分發日期、分發編號、發往的場所等。
⑦ 識別外來文件的適應性，並控制其分發。
應就外來文件的收集、審查、批准、歸檔、編目、標識、發放、使用、評審、更新、補充和作廢等作出規定，以保持外來文件的適應性。
應該建立一個渠道（如參加標准化協會等），以便及時收集到文件的最新版本或修改信息。
⑧ 防止使用作廢文件。
為了防止使用作廢文件，應及時將作廢或失效文件從使用場所撤回。對於為特殊目的而保留的任何作廢文件，都必須進行標識。
(5) 文件控制實施的要點
① 對文件進行分類（見本條文第（3）條款），並規定各類文件的主管部門和配合部門。
② 文件控製程序應對文件控制的管理方法作出詳細規定。
a.文件的控制包括：文件的取號、編寫、審批、歸檔、標識、發放、使用、借閱、更改、作廢、評審以及保密控制等。
b.文件的控制包括：收集、審查、批准、歸檔、發放、使用、評審、更新、補充和作廢等。
③ 將文件分為「受控文件」（受到更改控制的文件）和「非受控文件」兩類。
「受控文件「參照下列方法控制：

文件管理的責任分配（建議）
文件 編寫 審核 批准 發放 回收 評審
質量手冊 指定人員 管理者代表 總經理 文控中心 文控中心 管理者代表
總經理
程序文件 相關部門 相關部門會審 管理者代表 文控中心 文控中心 管理者代表
相關部門
作業指導書 相關部門 相關部門會審 主管/經理 文控中心 文控中心 相關部門
表格 相關部門 相關部門 主管/經理 文控中心 文控中心 相關部門
技術規范 技術部門 技術部門主管 技術部門經理 文控中心 文控中心 技術部等部門
質量計劃 指定部門 相關部門 管理者代表 文控中心 文控中心 相關部門
a. 作受控標記，例如加蓋「受控」圖章或其他自定的方式。
b. 每個文件有唯一的分發編號。
c. 規定各類文件的發放范圍及其審批人，發放後有記錄。
d. 受控文件中都應有修改記錄單，供使用人參照。
e. 為便於撤換更改，文件用活頁夾裝訂較好。
f. 文件可以以舊換新，分發編號不變。應規定舊文件的處理辦法。
g. 文件丟失後應有作廢聲明，並對補發辦法作出規定。補發文件使用新的分發編號。
h. 文件的版本以版本號、修訂號來標識，小的修改只需變更修訂號，經多次修訂（0～5次）或大幅度修訂後，需更換版本號。如A/1:A為版本號，1為修訂號。
④ 文件更改注意事項
a. 更改影響的評估
文件的更改可能對體系或產品帶來影響。如是這樣，則需在實施更改前評估更改對組織有關部門的影響並通知有關部門。
應注意相關文件的更改。
b. 更改時間的安排
更改實施的關鍵是時間的安排。
設計更改的實施應考慮到更改前庫存的所有配件（包括采購途中的材料）的利用。
c. 更改的標識與記錄
更改的標識應能確保追溯至更改的依據。
更改原因的記錄應保存。

標准條文

4.2.4記錄控制
應建立並保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易於識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

理解與實施要點

（1） 記錄的概念

闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件稱為記錄。
證明產品符合性與質量管理體系有效運行的證據性文件被稱為質量記錄。
表格不是記錄，表格是規定性文件，當表格填寫了內容後，變為證據性文件，則稱為記錄。

（2） 記錄的設置
設置記錄的要求來自：
① ISO 9001標准要求；
② 程序文件、質量計劃及其他文件規定；
③ 特定證實、改進驗證、追溯的要求；
④ 相關方要求。
記錄編制時，要目的明確、項目全面、填寫簡便、格式規范、整理方便。

（3） 記錄的作用
① 為要求得到滿足，為質量管理體系有效進行提供客觀證據；
② 為有追溯性的場合提供證實；
③ 為採取糾正和預防措施提供客觀證據。

（4） 記錄的范圍
記錄包括組織內部的，也有來自供應商、客戶及其他相關方（如海關）的。
在標准中凡是有「見4.2.4」的注釋處則一定要有記錄，標准共有19處出現這樣的要求。標准中要求的記錄共計21項。
除控制ISO 9001標准規定的記錄外，還應對根據需要增加的一些記錄進行控制。
重要的記錄有（註：帶*號者為ISO 9001標准指明的記錄）：
① 管理評審記錄*（見ISO 9001之5.6.1）
② 人員教育、培訓、技能、經驗和鑒定記錄*（見ISO90016.2.2e）
③ 證實過程和產品符合性的記錄*（見ISO9001之 7.1d）
④ 產品要求評審及跟蹤措施記錄*（見ISO9001之7.2.2）
⑤ 設計輸入的記錄*（見ISO9001之7.3.2）
⑥ 設計評審結果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.4）
⑦ 設計驗證結果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.5）
⑧ 設計確認結果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.6）
⑨ 設計更改評審及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.7）
⑩ 供應商評價及跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.7）
⑪ 過程確認記錄*（見ISO9001之7.4.1）
⑫ 有追溯性要求的產品標識記錄*（見ISO9001之7.5.3）
⑬ 顧客提供財產遺失、損壞和不適用等問題的記錄*（見ISO9001之7.5.4）
⑭ 監視和測量裝置校準或檢定結果的記錄*（見ISO9001之7.6）
⑮ 當無國家或國際校準標准時，應記錄用以校準測量設備的依據*（見ISO9001之7.6a）
⑯ 內部審核記錄*（見ISO9001之8.2.2）
⑰ 產品測量和監控記錄*（見ISO9001之8.2.4）
⑱ 不合格品的記錄（包括讓步記錄）*（見ISO 9001之8.3）
⑲ 糾正措施記錄*（見ISO 90018.5.2e）
⑳ 預防措施記錄*（見ISO9001之8.5.3d）
○21測量和監控設備偏離校準狀態後，對原測試結果的評價記錄*（見ISO9001之7.6）
○22設備、工裝驗收、保養記錄
○23產品緊急放行記錄，客戶投訴記錄，過程測量和監視記錄
○24內部審核中的糾正措施的跟蹤驗證記錄
○25文件分發記錄等。

（5） 記錄的表現形式
記錄以表格、文件形式較多，也包括磁帶、磁碟、照片等，後面幾種形式的控制容易忽略，應引起注意。

（6） 記錄的要求
記錄應真實、准確、清晰，容易辯認。記錄不得隨意塗改，即使筆誤必須更改時，也只能是劃線更改並在劃線處簽署更改者姓名。
（7） 記錄的管理
應制定記錄控制的文件化程序，程序中應就記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處理作出規定。
① 記錄的標識
如名稱標識、部門標識、編號標識、分類標識、重要程度標識、時間標識等。標識的繁簡程度，視具體情況而定。
記錄標識的目的是便於檢索，唯一可溯。凡能達到該目的的方法均可算為標識。
② 記錄的貯存
貯存的環境應能防潮、防火，防蛀等，應便於存取和檢索。
③ 記錄的保護
為了保護記錄，使其不丟失和損壞，應就記錄的收集、傳遞、歸檔、保管作出規定。如：
a. 規定記錄收集的渠道，收集的時間間隔，如日報、月報、季報、年報等。
b. 記錄的發放人員應要求收件人在原件背後簽字，這樣便於查詢哪些部門收到了記錄。
c. 記錄按流水號集依次排列存放。
d. 歸檔、保管方式應便於存取和查閱，為此應做好記錄的分類、編目工作等。
④ 記錄的檢索
應規定記錄可以查閱的范圍（必要時，規定保密級別）、人員和手續，以防止無關人員查閱、非法調用、更換等。
⑤ 記錄的保存期限
應規定記錄的保存期限。規定記錄的保存期限時應考慮下列因素：
a. 法律、法規及產品責任的有關要求。
b. 合同要求。
c. 產品的壽命周期/責任期/保修（質）期/有效期。
d. 設備報廢時間。
e. 人員在職時間。
f. 有效的追溯期。
g. 認證審核周期等。
⑥ 記錄的處理
對過了保存期的記錄，應規定銷毀的審批手續和執行方法，以免造成無法挽回的損失。

Ⅲ 質量控制的主要內容有哪些

1、項目質量計劃

這與項目質量保障是一樣的，這是在項目質量計劃編制中所生成的計劃文件。

2、項目質量工作說明

這也是與項目質量保障的依據相同的，同樣是在項目質量計劃編制中所生成的工作文件。

3、項目質量控制標准與要求

這是根據項目質量計劃和項目質量工作說明，通過分析和設計而生成的項目質量控制的具體標准。
項目質量控制標准與項目質量目標和項目質量計劃指標是不同的，項目質量目標和計劃給出的都是項目質量的最終要求，而項目質量控制標準是根據這些最終要求所制定的控制依據和控制參數。

4、項目質量的實際結果

項目質量的實際結果包括項目實施的中間結果和項目的最終結果，同時還包括項目工作本身的好壞。

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質量控制應用

在企業領域，質量控制活動主要是企業內部的生產現場管理，它與有否合同無關，是指為達到和保持質量而進行控制的技術措施和管理措施方面的活動。質量檢驗從屬於質量控制，是質量控制的重要活動。

在國際上，質量控制對象根據它們的重要程度和監督控制要求不同，可以設置「見證點」或「停止點」。「見證點」和「停止點」都是質量控制點，由於它們的重要性或其質量後果影響程度有所不同，它們的運作程序和監督要求也不同。

Ⅳ 在質量管理體系認證中的受控文件包括哪些

1、質量手冊

國際標准中對質量手冊的規定是：對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的主要文件，是企業質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性文件。

2、質量目標

質量目標是指組織在質量方面為滿足要求和持續改進質量管理體系有效性方面的承諾和追求的目標。質量目標一般依據組織的質量方針制定，通常是對組織的相關職能和層次分別規定質量目標。

3、質量方針

質量方針指的是由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向。通常質量方針與組織的總方針相一致並為制定質量目標提供框架。質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎。

4、日常報表

日常報表，指的是部門或者企業日常用記錄報告文件。

5、作業文件

作業文件又稱(作業指導書)，是為了完成某一項或同一類型工作而專門編寫的指導性文件，它是根據設計圖紙、製造廠說明書、相關的驗評標准、編寫人員現場所積累的施工經驗以及成熟實用的施工工藝所編寫。

Ⅳ 文件為什麼要受控

受控是指該文件受發放部門控制，未經批准不得擅自復制，並便於收回。如：ISO、GMP等文件。

受控文件是否必須加蓋「受控文件」印章，應視文件的受控管理方式和文件的實際用途而定。文件管理部門對提供實驗室內部人員使用的實施修改受控的文件，應加蓋「受控文件」章，其中包括對文件管理員本人使用的文件。

「受控文件」印章中，可以包括受控級別、受控編號、受控起始時間、作廢時間等項目。對實施檢索受控管理的各類記錄、檔案，如原始記錄、報告/證書副本、設備檔案、人員技術檔案、計量標准檔案等，則應按照檔案管理辦法進行編目歸檔，不需要在每份文件上加蓋「受控文件」章。

(5)項目文件中哪些受控擴展閱讀

受控文件指按照發放范圍登記、分發或獨立存檔管控，並能保證收回的文件。它主要是由文控中心和認證辦共同管控。

正是因為其具有標准性，所以如有修改版或新版本分發出去，需要回收舊的文件，以防止誤用。這也是受控文件與其他文件的最大區別。因此，復印版的受控文件是不生效的，只能用於了解參考，不作為標准和責任的依據。