受試者文件夾資料有哪些

1. 受試者文件夾包括什麼

受試者文件夾裡面是新版舊版的知情更新的時間邏輯，隨機化的截圖，化驗單出結果時間和研究者判定時間的邏輯，病史的時長和合並用葯的種類，AE的轉歸時間的確定等。

必須要根據自己的工作內容、習慣進行整理，切不可搞「拿來主義」，分門別類看似簡單，其實也有自身工作屬性上的邏輯關系，平時我們寫材料、找資料自己找起來非常快，而別人找自己的就非常慢甚至找不到，多半就是是工作屬性、崗位的差異所致。

所以每一個受試者，包括入組成功的，篩選失敗的，出組的，都可以在文件夾外面標記一下不同的顏色，便於整理。

2. 臨床試驗文件管理的體會與建議

文件管理是體現研究護士工作條理性的一個很重要的方面，文件管理凌亂，一般是工作思維不清晰、工作也太忙，或者兼而有之，以下是總結的一些臨床試驗文件管理的體會和建議，供大家吐槽。

1. 建立個人文件歸整邏輯 ，每個申辦方有各自的文件歸檔邏輯，研究護士如果不假思索完全聽申辦方的要求的話，工作上就很被動，沒有自己的工作邏輯。建議每位研究護士在一開始工作時，就迅速熟悉一個項目將會產生哪些文件，應如何分門別類存放，方便自己工作。一般來說，臨床試驗的文件有兩類，一類項目研究者文檔，單獨的研究者文件夾存放，是項目推行過程中遵循法規及指南要求的共性文件，比如方案，合同，倫理批件等等，每個項目都應該具備的。這第二類與受試者隨訪相關的，在受試者試驗診療過程中產生的，為隨訪性文件，包括知情同意書、病程記錄、為研究設計的表格、日記及問卷等等。受試者隨訪文件可按文件類別歸整，即把所有受試者隨訪產生的同一類文件放在一起，也可以受試者分類，即同一受試者試驗過程中的所有隨訪文件放在一起。如何選擇文件存放邏輯，還是那句話，一是工作效率的問題，一是個人習慣，但忌諱不加分類全部都堆放一起。

2. 一步到位 ，工作中產生的文件，盡量一次完成所有動作。舉個例子，簽署知情同意書，當時就簽好馬上歸檔，如果患者簽了，又需要研究護士拿給醫生簽，有時不能馬上拿給醫生簽，一來增加文件管理負擔，又增加工作投入，減低工作效率。若患者和醫生不能同時在場的情況下，患者考慮過後，如同意，則帶著同意書找醫生，簽完後同意書後直接安排篩選期檢查，然後直接帶上同意書及檢查回來給研究護士核對，這樣安排，一來研究護士拿到有效的同意書馬上歸檔，同時也可檢查篩選檢查安排是否妥當。一步到位有時候還指文件的內容一次完成，避免事後修修補補。比如知情同意書空白時需要研究護士補充內容，存檔知情同意的時候就馬上檢查好裡面的內容，這個是工作習慣的問題，也是工作效率的問題，研究護士這個工作，寧願慢一點一次完成一項工作，也不要想著會有時間查漏補缺，因為你永遠只會覺得時間是不夠用，而且一項工作未完成，心裡總覺得有負擔。

3. 養成文件識別的習慣 ，有些文件不能馬上處理的，比如說有些待簽字文件，收到後還要自己整理的，整理完馬上貼上明顯標簽備注，以便一眼知道該文件如何處理，避免過後看到這份文件還要動腦想一想是怎麼回事，或者又花時間重新整理一遍。臨床試驗實施這個工作很容易消磨人的記性，做多幾年就會覺得腦袋塞滿了東西，因此，瑣碎的事能用文字記錄的就寫下來，把大腦空想一些更重要的事情。

4. 及時歸位的原則 ，工作過程中產生的一些項目文件資料，要及時歸檔到在研的研究者文件夾或受試者文件夾中，使得項目文件隨時歸一管理，查找起來方便快捷。有時候，研究護士覺得研究者文件夾不在身邊，就會隨手一放，大多數就放在桌面上，日積月累，就產生文件管理的負擔。如果項目文件和你辦工作物理距離較遠，不便馬上歸檔，也應該在日常辦工區周圍建立一個文件夾分門別類存放，比如說，待簽字文件放在一起，待歸檔文件放在一起，或者一個項目文件放一個小文件夾。在需要歸檔或者監查員需要時，別人都能夠及時找出。不至於在堆積如上的桌面上，從而都只有自己才能找到對應的文件。

5. 文件歸一原則 ，歸一化有兩個意思，一是剛剛說到把同一個項目的文件盡量放在一起，二是把同一類的文件盡量按照同樣的規格放，比如說，所有的報銷用A5紙列印，折疊成一個樣式，比如說要求申辦方提供的方案都是A5大小的，這些工作是申辦方可以給我們支持的，也不難，為了雜亂的文件看起來整體，所有的文件都用十一孔文件夾，或者使用雙孔文件夾，我個人比較喜歡雙孔的問價夾，裡面夾11孔活頁夾子，這樣便於進行中的文件管理。

6. 捨得花時間 ，整理文件是一項有價值的工作，這個時間是值得花的，定時空出時間整理文件資料，一是通過實際動作迫使你去整理自己的工作思路，二是從雜亂的工作思緒在整理文件的過程中抽離出來，有時候整理文件也是一種放鬆。確實，研究護士日常工作永遠把患者隨訪、處理合同的進度，填寫CRF以及報銷工作放在優先度的最前面，因為這些工作是緊迫有時限性，文件整理沒有時限性，文件資料自己不會跑，它們會一直在那裡靜候你臨幸，文件整理工作永遠被擱置在優先度的末位。但是，患者隨訪工作源源不斷，隨訪完了就填CRF，好不容易有個空擋了，就要擠出逐漸看合同，做報銷，以至於時限性工作一直都處理不完，你心理一直沒辦法為文件整理空出足夠時間，也是太忙了，捨不得花一點時間在這個上面。逐漸積累了太多文件債，一時半刻也處理不了，導致一回到辦公桌上，就心亂如麻，因為看著一堆文件就很絕望，進而影響自己的工作效率。文件整理工作對一名合格的研究護士來說，是屬於重要不緊急的事，你必須強迫自己把這項工作納入日常工作的節奏中。

7. 文件及時移交他人， 需要處理的文件及時分出去，比如，發票的清單請和發票放在一起這樣及時歸還給患者，如果自己不還給患者，就不知道什麼時候銷毀掉這些清單，比如說，及時告知羅姐，不要光是自己心裡知道這些文件需要銷毀，放在一邊，若干天就忘了，無人問津，不要高估自己記住這些細節的信心，研究護士記住所有患者和監查員的名字就不容易了，所有需要及時處理或轉交的文件，馬上委託別人處理，

8. 學會扔扔扔 ，及時銷毀不必要的文件。比如說，申辦方遞交過來的文件，除了錯誤不能使用，需要重新准備的，那麼，不能使用的這些文件一是寄回去申辦方銷毀，一是自己及時銷毀。千萬不要放在辦公室某個角度，然後就把它們遺忘了，占據了寶貴的辦公室空間。在比如說，有些文件是我們日常工作產生的草稿件，只是方便自己工作用，不需要存放在檔案中，那麼可以當天處理。有些你不想銷毀，但有不需要放研究者文件夾，這類文件，建議自己拍照或者掃描存檔到電腦中，捨不得扔掉，等了若干年後，桌面還是堆了一堆若干年前的文件。

9. 壓縮現有的文件存儲空間， 醫院的存放空間永遠跟不上文檔量的增長。但事實上，歸檔的時候我們才發現，真正歸檔的試驗文件是我們在研文件量的一半都不到，因此，為了節省空間，我們不要等到項目歸檔的時候才把文件壓縮，要熟悉本院文件歸檔的要求，有比如啟動會的列印幾十份的幻燈，申辦方提供不適用本中心的表格，這些文件對我們的實際操作不會產生很大影響，也非法規要求存檔文件，就可以退回申辦方。比如說IB,英文方案，CRF空白的，填寫指引，SUSAR等等，最後歸檔其實是刻錄電子版文件的，因此在研時，監查員遞交時就溝通好，把這些文件電子化，盡量壓縮存儲的空間。有時候監查員體會不了醫院空間上的痛苦，什麼文件都一股腦的發過來，這時候就需要研究護士有自己的判讀，和監查員多溝通，大部分可以復制的，可以重新列印的文件，都盡量電子化，確實有需要的時候再列印出來。你會發現，這樣做以後會釋放出很多有限的空間，在循環利用。時間和空間才是最有價值的，在工作中建立這種思考意識，在日後的生活中也就會慢慢遵循這個原則思考了，比如說，家裡堆放諸多雜物，現在房價房租這么貴，不收拾整理，就用來堆放各種雜物了，工作空間也是同樣道理。

10. 其他的一些習慣 ，如每個文件夾應該要有標注，並且是列印體，標注最好不要用手寫，手寫有一個不好的地方就是不正式，字體不一，無法產生整體的感覺，不要高估自己的字體，現代人很難做到，除非你很有自信寫出列印體的藝術字。研究護士崗位工作首先是保證條理，應該提倡的是便利，清晰，條理。在比如，物品和文件分開存放，不要物品上放文件，久而久之，不是忘記了物品就是忘記了文件。長期存放的文件不要用文件袋一堆放在一起，而是用文件夾，這個好處在與文件夾可以動態查詢，而文件袋是一堆放進去，當你需要找某一個文件是，又一堆拿出來，浪費時間和效率，自己體會一下！盡量把堆在角落的文件翻出來，翻出來，都翻出來，你不翻出來，根本不知道某個詭異的角樓里放的是什麼鬼東西，把這些陰暗角樓的東西都暴露在陽光里，然後該歸到項目里的就歸到項目里。

11.如果努力了以後，還是發現空間還是不夠了，一是整理已有的空間，二是向 他人求助或者商量 ，雖然有時候一時解決不了這個歷史性難題，但起碼把這個問題暴露出來，以後待合適的時機解決，而不是放在自己心裡，然後永遠都解決不了，一是增加自己的壓力，二是對問題的解決無濟於事。

12.當然，道理大家都懂，知道這么做和習慣這么做，兩者之間還存在巨大的鴻溝，那麼就需要我們自己有意識的培養這種習慣， 行動起來 ，把自己左手邊的抽屜雜物清一下，該扔的就扔，把自己右手邊的文件整理一下，該歸檔就歸檔。要相信，這些時間是值得花的，把雜物清理了，也就把自己的思緒理清楚，把日常工作堆積在心裡的雜塵也清除出去。