A. 葯物臨床試驗質量管理規范
第一章總則一、臨床試驗准備階段
臨床試驗保存文件研究者申辦者1研究者手冊保存保存2試驗方案及其修正案(已簽名)保存原件保存3病例報告表(樣表)保存保存4知情同意書保存原件保存5財務規定保存保存6多方協議(已簽名)(研究者、申辦者、合同研究組織)保存保存7倫理委員會批件保存原件保存8倫理委員會成員表保存原件保存9臨床試驗申請表保存原件10臨床前實驗室資料保存原件11國家食品葯品監督管理局批件保存保存原件12研究者履歷及相關文件保存保存原件13臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍保存保存14醫學或實驗室操作的質控證明保存原件保存15試驗用葯品的標簽保存原件16試驗用葯品與試驗相關物資的運貨單保存保存17試驗葯物的葯檢證明保存原件18設盲試驗的破盲規程保存原件19總隨機表保存原件20監查報告保存原件二、臨床試驗進行階段
臨床試驗保存文件研究者申辦者21研究者手冊更新件保存保存22
其他文件(方案、病例報告表、知情同意書、書面情
況通知)的更新保存
保存
23新研究者的履歷保存保存原件24醫學、實驗室檢查的正常值范圍更新保存保存25試驗用葯品與試驗相關物資的運貨單保存保存26新批號試驗葯物的葯檢證明保存原件27監查員訪視報告保存原件28已簽名的知情同意書保存原件29原始醫療文件保存原件30病例報告表(已填寫，簽名，註明日期)保存副本保存原件31研究者致申辦者的嚴重不良事件報告保存原件保存32
申辦者致葯品監督管理局、倫理委員會的嚴重不良事
件報告保存
保存原件
33中期或年度報告保存保存34受試者簽認代碼表保存原件35受試者篩選表與入選表保存保存36試驗用葯品登記表保存保存37研究者簽名樣張保存保存三、臨床試驗完成後
臨床試驗保存文件研究者申辦者38試驗葯物銷毀證明保存保存39完成試驗受試者編碼目錄保存保存40稽查證明件保存原件41最終監查報告保存原件42治療分配與破盲證明保存原件43試驗完成報告(致倫理委員會國家食品葯品監督管理局)保存原件44總結報告保存保存原件4．醫學的進步是以研究為基礎的，這些研究在一定程度上最終有賴於以人作為受試者的試驗。第二章臨床試驗前的准備與必要條件5．在人體醫學研究中，對受試者健康的考慮應優先於科學和社會的興趣。6．人體醫學研究的主要目的是改進預防、診斷和治療方法，提高對疾病病因學和發病機理的認識。即使是已被證實了的最好的預防、診斷和治療方法都應不斷的通過研究來檢驗其有效性、效率、可行性和質量。7．在目前的醫學實踐和醫學研究中，大多數的預防、診斷和治療都包含有風險和負擔。第三章受試者的權益保障8．醫學研究應遵從倫理標准，對所有的人加以尊重並保護他們的健康和權益。有些受試人群是弱勢群體需加以特別保護。必須認清經濟和醫療上處於不利地位的人的特殊需要。要特別關注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從研究中本人得不到受益的受試者及同時接受治療的受試者。9．研究者必須知道所在國關於人體研究方面的倫理、法律和法規的要求，並且要符合國際的要求。任何國家的倫理、法律和法規都不允許減少或取消本宣言中對受試者所規定的保護。10．在醫學研究中，保護受試者的生命和健康，維護他們的隱私和尊嚴是醫生的職責。11．人體醫學研究必須遵從普遍接受的科學原則，並基於對科學文獻和相關資料的全面了解及充分的實驗室試驗和動物試驗（如有必要）。12．必須適當謹慎地實施可能影響環境的研究，並要尊重用於研究的實驗動物的權利。13．每項人體試驗的設計和實施均應在試驗方案中明確說明，並應將試驗方案提交給倫理審批委員會進行審核、評論、指導，適當情況下，進行審核批准。該倫理委員會必須獨立於研究者和申辦者，並且不受任何其他方面的影響。該倫理委員會應遵從試驗所在國的法律和制度。委員會有權監督進行中的試驗。研究人員有責任向委員會提交監查資料，尤其是所有的嚴重不良事件的資料。研究人員還應向委員會提交其他資料以備審批，包括有關資金、申辦者、研究機構以及其它對受試者潛在的利益沖突或鼓勵的資料。