葯廠qa文件保存多少年

1. 關於葯廠QA的問題

QA不是質檢員，尤其在葯廠。
QA的全稱翻譯為質量保證，顧名思義，就是確保所生產產品的質量，以及生產過程的質量都能夠符合法規要求和行業標准，具有生產以及與質量相關過程監督的功能。所以，QA除了要非常熟悉生產環節和操作流程之外，更要具備扎實和豐富法規知識和SOP，以及規范標准、風險控制等質量管理意識，具有較強的判斷力和解決問題的能力。
生產操作，在國內大部分葯廠只是按照定式的操作規范進行生產步驟操作，雖然在行政級別上不隸屬於QA，但是QA有權對於操作人員違反SOP和法規的行為進行制止、糾正、培訓和改進。
所以，QA需要更加全面的知識和技能，以及更高的質量和規范意識。
希望我的回答能夠為你解疑。

2. 葯廠QA管理規程

1 管理職能：
為保證檢驗結果的准確可靠對質檢員的原始記錄必須達到規范化的要求。
2 管理內容與要求：
2.1 質檢員必須按規定的檢驗時間及時准確地發出檢驗報告，如遇特殊情況，需及時報告處理決定。
2.2 各種記錄要求內容真實、有效、及時、認真逐項填寫。
2.3 記錄字跡清晰，不得用鉛筆、紅筆，不得撕毀或任意塗改，不得用刀或橡皮擦改。
2.4 確實需要改正時，應符合要求並簽全名。但一頁改正不得超過三處。
2.5 原始記錄和檢驗報告單，須經三次復核，化驗者本人先自行核對無誤，復核員復核並簽名，最後主管負責人復核蓋章簽發有效。
2.6 各種產品必須按質量制度堅持全檢，不得漏檢、少檢項目。
2.7 復核人員對原始記錄或報告單不符合要求的可拒絕復核，經復核後的記錄或報告單，屬內容計算錯誤復核人負責，屬檢驗錯誤由化驗者負責。
2.8 品名、數量單位均按規定填寫，不得簡寫和漏寫。

3. 葯廠QA的職責是什麼

職責

工作內容

一、體系方面

1.負責獲得各類葯品管理及相關法律、法規和技術要求，並作歸檔管理和通報管理；

2.負責監督質量管理體系自檢，確保其有效運行；

3.負責體系文件管理和變更控制；參與工藝規程及標准操作規程的制訂；

4.負責供應商審核；

5.負責用戶對產品的質量投訴和不良反應監測和報告的具體工作；

6.負責質量管理體系的培訓工作；

7.負責驗證文檔、批記錄以及其他檔案日常管理；

8.負責偏差處理、糾正和預防措施以及年度產品質量回顧分析；

二、現場監督方面

1.生產潔凈區內環境菌落及分裝人員手指菌落檢測

2.消後膠塞、消後小瓶的水分、無菌檢測

3.消後膠塞的潔凈度檢測

4.洗後、消後小瓶的可見異物檢測

5.膠塞洗後水樣的可見異物的檢測

6.工藝用水的pH、電導率的測定

7.生產過程中執行工藝紀律情況的監督（各崗位）及各工藝參數的監督

8.生產過程中粉針劑的裝量抽查監督

9.生產過程中粉針劑的外觀、軋蓋、貼簽情況的監督

10.包裝崗位貼簽、裝盒、裝箱等外包裝質量情況的監督

11.潔凈區風速、懸浮粒子的檢測

12.監督原料葯進潔凈區的消毒情況

13.生產指令審核，物料放行，生產批號結束後的清場監督，及生產批號結束後的批報裝訂整理檢查

14.外包材的銷毀監督

15.消毒劑配製監制

三、驗證方面

1.負責制定企業驗證總計劃，包括驗證管理組織機構職責、驗證對象、驗證項目及驗證內容等，進行葯品生產驗證。

2.根據要驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案，並組織實施。

3.協調和推動驗證過程中的分析，驗證完成後完成驗證報告。

4.生產一定周期後，再驗證管理。

5.負責驗證評價和建議。

6.負責驗證月總結、年總結以及驗證過程中的數據和分析內容以文件形式歸檔保存。

7.負責驗證結果確認和狀態的標識。

8.計量器具檢定、校驗及校準後的確認。

(3)葯廠qa文件保存多少年擴展閱讀

在職能結構中，各個職能部門設立自己的QA崗位，位於高級經理之下，獨立於項目組。QA直接對高級經理負責，但業務上需要向項目經理匯報，屬於項目成員。這種組織結構的優點是QA容易融入項目組，易於發現實質性的問題，解決問題也很快捷。

缺點是各職能部門相對獨立，部門之間的經驗缺乏交流和共享，還可能出現對過程、方法和工具研究的重復性投資。在這種組織結構下，由於高級經理專注於業務的發展，QA的職業發展容易受到忽視，難於接受到應有的培訓和提升。

參考資料網路——QA