臨床試驗必備文件指什麼

❶ ICH-GCP 中要求臨床試驗必需文件，中的財務狀況具體指什麼是哪些文件

我國的GCP和ICHGCP相比主要存在七大差異：一是在我國開展臨床試驗必須得到SFDA的書面批准才能開始，而有些國家的葯品管理部門，例如美國FDA是以默許的形式批灶腔准臨床試驗，即「沒有消息，就是好消息」。二是在我國開展臨床試驗有資格准入的要求，必須選擇具有資格的臨床研究機構及專業開展臨床試驗，ICHGCP則無此要求。三是在我國只允許醫療機構開展臨床試驗，而在其他國家，合同研究組織（CRO）以及獨立的臨床試驗機構或實驗室都可開展。四是我國GCP規定臨床試驗主要研究者必須具備行醫資格，而ICHGCP則只要求主要研究者具有行醫資格或能得到有行醫資格人員協助。五是我國要求研究者在一項臨床試驗結束後5年內保存臨床試驗資料，而ICHGCP要求資料保存的年限為2年以上。六是我國要求倫理委灶螞員會設置在臨床試驗機隱辯埋構內，而國外往往為獨立的第三方。七是我國要求監查員必須是醫葯相關背景，而國外無此要求，各專業人員均可從事監查員工作。

❷ 承接葯物臨床試驗應考慮哪些因素，需要看哪些文件

按照《葯物臨床試驗資格認定管理辦(試行)》要求申請葯物臨床試驗機構醫療機構必須具備列條件：(1)取醫療機構執業許；(2)申請資格認定專業應與醫療機構執業許診療科目致；(3)具與葯物臨床試驗相適應設備設施；(4)具與承擔葯物臨床試驗相適應診療技術能力；(5)具與承擔葯物臨床試驗相適應床位數受試者數具承擔葯物臨床試驗組織管理機構春擾員；(6)具能夠承擔葯物臨床試驗研前者究員並經葯物臨床試驗技術與規培訓；(7)具葯物臨床試驗管理制度標准操作規程；扒悔旦(8)具防範處理葯物臨床試驗突發事件管理機制措施r

❸ 學習臨床試驗都需要學習哪些文件

臨床試驗進行中必需文件包括： (1)更新的研究者手冊； (2 )所有試驗文件的修改版(試驗方案及方案修訂以及 病例報告表；知情同意書、其他給受試者的文字資料、受試者 招募廣告)； (3 )倫理委員會對相關文件的批准文件(試驗方案修訂; 對下列文件的修訂：知情同意書；向受試者提供的其他文字 資料；受試者招募廣告；任何其他批准/同意意見文件)；對 試驗的繼續審閱(如必要)； (4 )管理當局對試驗方案增補及其他文件的授權/批准/ 通知; (5 )新研究者及協作研究者簡歷； (6 )試驗方案中各項醫療/實驗室/技術操作或檢驗更新 後的正常值/正常范圍； (7 )更新的醫療/實驗室/技術操作或檢驗的證書或認證 或已建立的質量控制或外部質量評估或其他證明(如要求)； (8 )試驗用葯物及試驗相關物品的運貨單； (9 )新批號試驗用葯物的葯檢證明； (10)監查報告； (11 )除臨床試驗中心訪視外的其他聯絡文件：電子郵 件，信件，會議記錄，電話記錄等；。

❹ 試驗開始前哪些文件不是由研究者提供給申辦者的

試驗用葯的生產工藝資料和數據不是由研究者提供給申辦者的，臨床試驗用葯品由申辦者准備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗葯物的臨床前研究資料，包括處方組成、製造工藝和質量檢驗結果。

臨床試驗開始時，研究者及臨床試驗機構、申辦者雙方均應當建立必備文件的檔案管理。臨床試驗結束時，監查員應當審核確認研究者及臨床試驗機構、申辦者的必備文件，這些文件應當被妥善地保存在各自的臨床試驗檔案卷宗內。

臨床試驗方案應包括以下內容：

（一）臨床試驗的題目和立題理由。

（二）試驗的目的和目標；試驗的背景，包括試驗用葯品的名稱、非臨床研究中有臨床意義的發現和與該試驗有關的臨床試驗結果、已知對人體的可能危險與受益。

（三）進行試驗的場所，申辦者的姓名和地址，試驗研究者的姓名、資格和地址。

（四）試驗設計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法和步驟、單中心或多中心試驗等。

（五）受試者的入選標准和排除標准，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法及受試者退出試驗的標准。

（六）根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數。

❺ 以下哪個不是申辦者必須保存的必備文件

受試者鑒認代碼表等。
.受試者鑒認代碼表，受試者入選表和研究者向倫理委員會提交的試驗完成文件不是申辦者必須保存的必備文件，但受試者篩選表屬於。
申辦者是發起一項臨床試驗，並對該試驗的啟動，管理，財務和監查負責的公司，機構或組織，應當是具有法人資格的教育機構或教育服務性機構。