① 通常質量管理體系需要形成文件的都有哪些需要注意哪些問題
通常質量管理體系需要形成文件的都有哪些？nbsp;質量手冊、質量體系程序、作業指導書和表格和給出活動結果的報告下面展開談談這些文件的主要內容是什麼：質量體系文件的結構nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(1).nbsp;典型的質量體系文件結構nbsp;nbsp;nbsp;ISO9000要求所要求的質量體系文件，其結構層次應是：nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;質量手冊是供方根據規定的質量方針、質量目標，描述與之相適應質量體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求。包括：nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;—說明公司總的質量方針以及質量體系中全部活動的政策；nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;—規定和描述質量體系；nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;—規定對質量體系有影響的管理人員的職責和許可權；nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;—明確質量體系中的各種活動的行動准則及具體程序。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;質量體系程序是針對質量手冊所提出的管理與控制要求，規定如何達到這些要求的具體實施辦法。程序文件為完成質量體系中所有主要活動提供了方法和指導，分配具體的職責和許可權，包括管理、執行、驗證活動。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;作業指導書是表述質量休系程序中每一步更詳細的操作方法。指導員工執行具體的工作任務，如完成或控制加工工序、搬運產品、校準測量設備等。作業指導書和程序文件的區別在於，一個作業指導書只涉及到一項獨立的具體任務，而一個程序文件涉及到質量體系中某個過程的整個活動。nbsp;nbsp;nbsp;為了使質量體系有效運行，就要設計一些實用的表格和給出活動結果的報告，這些表格在使用之後連同報告，就形成了質量記錄，作為質量體系運行的證據。nbsp;ISO9001:1994明確要求的程序文件nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;合同評審控製程序；（4.3）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;設計控制和驗證程序；（4.4)nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;文件和資料控製程序；（4.5）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;采購控製程序；（4.6）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;需方提供產品的驗證、貯存、維護程序；（4.7）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;產品標識（可追溯性）程序；（4.8）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;生產、安裝和服務程序；（4.9）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;（進貨、工序、最終）檢驗和試驗程序；（4.10）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;檢驗、測量和試驗設備控制、校準和維護程序；（4.11）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;不合格品控製程序；（4.13）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;糾正和預防措施程序；（4.14）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;產品搬運、貯存、包裝、防護和交付程序；（4.15）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;質量記錄的標識、收集、編目、借閱、歸檔、存貯保管和處理程序；（4.16）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;內部質量審核程序；（4.17）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;培訓程序；（4.18）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;服務程序；（4.19）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;統計技術實施和控製程序。（4.20）需要注意哪些問題？2.1nbsp;符合性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;質量體系文件必須做到以下兩個符合性：nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(1)符合企業的質量方針和目標；nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(2)符合所選質量保證模式標準的要求。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;這兩個符合性，也是質量體系認證的基本要求。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;2.2nbsp;確定性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;在描述任何質量活動過程時，必須使其具有確定性。即何時、何地，由誰，依據什麼文件，怎麼做及應保留什麼記錄等必須加以明確規定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保障產品質量的穩定性。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;2.3nbsp;相容性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;各種與質量體系有關的文件之間，應保持良好的相容性，即不僅要協調一致不產生矛盾，而且要各自為實現總目標承擔好相應的任務。從質量策劃開始就應當考慮保持文件的相容性。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;2.4nbsp;可操作性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;質量體系文件都必須符合企業的客觀實際，具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實施的重要前提。因此，應該做到編寫人員深入實際進行調查研究，使用人員及時反饋使用中存在的問題，力求盡快改進和完善，確保文件可以操作且行之有效。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;2.5nbsp;系統性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;質量體系本應是一個由組織結構、程序、過程和資源構成的有機的整體。而在體系文件編寫的過程中，由於要素及部門人員的分工不同，側重點不同及其局限性，保持全局的系統性較為困難。因此，應該站在系統高度，著重搞清每個程序在體系中的作用，其輸入、輸出與其他程序之間的界面和介面，並施以有效的反饋控制。此外，文件之間的支撐關系必須清晰：質量體系程序要支撐質量手冊，即對質量手冊提出的各種管理要求都有交待、有控制的安排。作業文件也應如此支撐質量體系程序。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;2.6nbsp;簡化nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;簡化可獲得如下效果：nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(1)節省；nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(2)減少差錯；
② 通常質量管理體系需要形成文件的都有哪些需要注意哪些問題
通常質量管理體系需要形成文件的都有哪些？
質量手冊、質量體系程序、作業指導書和表格和給出活動結果的報告
下面展開談談這些文件的主要內容是什麼：
質量體系文件的結構
(1). 典型的質量體系文件結構
ISO9000要求所要求的質量體系文件，其結構層次應是：
質量手冊是供方根據規定的質量方針、質量目標，描述與之相適應質量體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求。包括：
—說明公司總的質量方針以及質量體系中全部活動的政策；
—規定和描述質量體系；
—規定對質量體系有影響的管理人員的職責和許可權；
—明確質量體系中的各種活動的行動准則及具體程序。
質量體系程序是針對質量手冊所提出的管理與控制要求，規定如何達到這些要求的具體實施辦法。程序文件為完成質量體系中所有主要活動提供了方法和指導，分配具體的職責和許可權，包括管理、執行、驗證活動。
作業指導書是表述質量休系程序中每一步更詳細的操作方法。指導員工執行具體的工作任務，如完成或控制加工工序、搬運產品、校準測量設備等。作業指導書和程序文件的區別在於，一個作業指導書只涉及到一項獨立的具體任務，而一個程序文件涉及到質量體系中某個過程的整個活動。
為了使質量體系有效運行，就要設計一些實用的表格和給出活動結果的報告，這些表格在使用之後連同報告，就形成了質量記錄，作為質量體系運行的證據。
ISO9001:1994明確要求的程序文件
· 合同評審控製程序；（4.3）
· 設計控制和驗證程序；（4.4)
· 文件和資料控製程序；（4.5）
· 采購控製程序；（4.6）
· 需方提供產品的驗證、貯存、維護程序；（4.7）
· 產品標識（可追溯性）程序；（4.8）
· 生產、安裝和服務程序；（4.9）
· （進貨、工序、最終）檢驗和試驗程序；（4.10）
· 檢驗、測量和試驗設備控制、校準和維護程序；（4.11）
· 不合格品控製程序；（4.13）
· 糾正和預防措施程序；（4.14）
· 產品搬運、貯存、包裝、防護和交付程序；（4.15）
· 質量記錄的標識、收集、編目、借閱、歸檔、存貯保管和處理程序；（4.16）
· 內部質量審核程序；（4.17）
· 培訓程序；（4.18）
· 服務程序；（4.19）
· 統計技術實施和控製程序。（4.20）
需要注意哪些問題？
2.1 符合性
質量體系文件必須做到以下兩個符合性：
(1)符合企業的質量方針和目標；
(2)符合所選質量保證模式標準的要求。
這兩個符合性，也是質量體系認證的基本要求。
2.2 確定性
在描述任何質量活動過程時，必須使其具有確定性。即何時、何地，由誰，依據什麼文件，怎麼做及應保留什麼記錄等必須加以明確規定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保障產品質量的穩定性。
2.3 相容性
各種與質量體系有關的文件之間，應保持良好的相容性，即不僅要協調一致不產生矛盾，而且要各自為實現總目標承擔好相應的任務。從質量策劃開始就應當考慮保持文件的相容性。
2.4 可操作性
質量體系文件都必須符合企業的客觀實際，具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實施的重要前提。因此，應該做到編寫人員深入實際進行調查研究，使用人員及時反饋使用中存在的問題，力求盡快改進和完善，確保文件可以操作且行之有效。
2.5 系統性
質量體系本應是一個由組織結構、程序、過程和資源構成的有機的整體。而在體系文件編寫的過程中，由於要素及部門人員的分工不同，側重點不同及其局限性，保持全局的系統性較為困難。因此，應該站在系統高度，著重搞清每個程序在體系中的作用，其輸入、輸出與其他程序之間的界面和介面，並施以有效的反饋控制。此外，文件之間的支撐關系必須清晰：質量體系程序要支撐質量手冊，即對質量手冊提出的各種管理要求都有交待、有控制的安排。作業文件也應如此支撐質量體系程序。
2.6 簡化
簡化可獲得如下效果：
(1)節省；
(2)減少差錯；
(3)降低人員素質和培訓要求。
在市場經濟條件下，人員的流動性增加，簡化的效果更明顯。一個簡化的系統(過程)是更為可靠的系統(過程)。
2.7 優化
每個程序和過程都應權衡風險、利益和成本，尋找最佳的折中，從而實現在特定條件下的優化目標。
研究優化，首先要明確目標，然後要搞清約束條件(包括各種可能的負面效應)，並找出其間的規律才能尋求最佳方案。
這種優化的思路和方法應貫穿於文件編寫全過程。在文件實施中要繼續進行動態優化，才能獲得最佳增值效果。
2.8 預防
預防是質量保證的精髓。在體系文件編寫中，要預先對可能的各影響因素作出有效控制的安排。對質量策劃活動，更應給予特別的關注。還應注意如何發現潛在的不合格因素並施以預防措施。
2.9 獨立性
在關於質量體系評價方面，應貫徹獨立性原則，使評價人員獨立於被評價的活動(即只能評價與自己無責任和利益關聯的活動)。只有這樣，才能保證評價的客觀性、真實性和公正性。同理，在設計驗證、確認、質量審核、檢驗等活動中，貫徹獨立性原則也是必要的。
2.10 區別
在各種管理活動中要反對一刀切，實行區別對待，分類指導，從問題的重要性和實際情況出發決定對策。如產品質量特性重要度分級、內部審核計劃安排、設備、工裝、檢測設備和計量器具等管理活動中，更宜體現區別對待，分清輕重緩急，以便把有限的資源投入到最需要的方向上去。
2.11 閉環
任何管理活動的安排均應善始善終，並按照PDCA循環力求不斷改進。開環意味著管理中斷，半途而廢，前功盡棄。閉環也是檢查質量體系運行是否正常的一個有效方法。在閉環管理中，不斷檢查和評價管理的效果是否達到了預期要求，是至關重要的。如合同管理，應從接受合同前的評審、合同執行中的控制與協調，直到能按質、按期交付實施全過程閉環管理。介面控制不良是造成開環的「常見病」。
2.12 制衡
在管理職責方面，從機構的設置、職能的分配，職責、職權的賦予和相互關系，都應注意到權力的制衡原則，只有權力受到制約，才能避免質量體系過分依賴某一個領導者，才能建立有效的監督機制，以保證當偏離質量方針、目標和標准要求時能及時糾正。
有的企業進行機構「改革」，為了強化生產指揮，將采購、檢驗、生產、技術均歸於一統，其結果生產任務、計劃雖得到更有力的保障，但產品質量卻明顯滑坡。
有些企業沒有獨立的檢驗部門，獨立的質管部門，使得監督、檢驗把關的職能難以實施到位。
2.13 補償
所謂補償就是對復雜事物，運用調節的方法來控制其達到規定的要求。例如，在一個復雜的尺寸鏈中，要保證最後裝配的封閉環的尺寸精度，最簡單而有效的辦法就是增加補償環後，通過補償環來調節，從而控制封閉環的精度。在質量管理中，也可以運用這一原理，改善控制的效果。如設備、工裝、檢測設備、計量器具的檢查，校準周期就可作為一個補償環節，通過及時調節周期，可實現更有效而節省的控制。
2.14 動態控制
ISO9000標准要求對質量體系實施動態管理。從顧客的質量要求，到體系文件和質量活動都應該著眼於動態控制。
實施動態控制，要求不斷跟蹤情況的變化和運行實施的效果，並及時、准確反饋信息，調整控制的方法和力度，從而保證質量體系具有健壯性，能不斷適應質量體系環境條件的變化，持續有效地運行。
3 文件編制的注意事項
除應遵循以上所列的14項原則之外，還應注意以下事項：
3.1 體例、格式統一
為保持文件的系統性，應遵照統一的要求來編寫，而不能各行其是，百花齊放。
3.2 邏輯性
在內容安排及說明文字中，要符合邏輯規律，不能前後矛盾或齊說不一。
3.3 注意「異常流」的控制
如果把質量活動受到有效控制的情況看作是「主流」或稱「正常流」的話，那麼不正常的少數、特殊情況則是「支流」或稱之為「異常流」。
「異常流」往往易被誤為正常的，「異常流」下的產品常易失控而造成質量問題。
例如：緊急放行、轉序的產品；不合格品、標識丟失或不清的產品；周檢中漏檢或不合格的檢測設備、計量器具、生產設備、工裝等。
在質量體系文件中，對「異常流」問題應有充分的控制措施來預防其失控。
3.4 嚴格界定術語
在採用術語方面要力求嚴謹，凡是ISO8402中有定義的，就要按標准中的定義正確地界定術語，凡是ISO8402中有定義的，一些行業用術語或企業沿用的略語，都應給出確切的定義。
3.5 文字表達准確、順暢、簡練
要注意文字表達「規范性」。「准確」就是要表達清楚，避免歧義。「順暢」就是要語句通順，易朗朗上口。「簡練」就是要簡潔、明了。
③ 質量管理體系文件主要包括哪些文件
質量管理體系文件包括質量手冊、程序文件、第三層次文件。
其中，
iso9001：2008標准規定必須有質量手冊，以及文件控制、記錄控制、內部審核、不合格品控制、糾正措施、預防措施等程序文件。第三層次文件則文件需要而定。
而iso9001：2015標准，對於文件的要求已經淡化，沒有規定質量手冊，而是規定
在必要的范圍和程度上，組織應：
a）保持成文信息以支持過程運行；
b）保留成文信息以確信其過程按策劃進行。
對於不同組織，質量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決於：
——組織的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型；
——過程及其相互作用的復雜程度；
——人員的能力。
標准要去應作為成文信息有；
組織的質量管理體系范圍、質量方針、質量目標、監視和測量資源適合其用途的證據和測量溯源、人員能力、產品和服務要求的評審、產品和服務要求的更改、組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的、設計和開發策劃、設計和開發輸入、設計和開發控制、設計和開發輸出、設計和開發更改、外部供方評價、生產和服務提供的控制、可追溯性、顧客或外部供方的財產、更改控制、產品和服務的放行、不合格輸出的控制、評價質量管理體系的績效和有效性、內部審核、管理評審、不合格和糾正措施。
④ ISO9000質量管理體系的具體文件有哪些
一層文件：管理手冊。
二層文件：程序文件。
三、四層文件：部門操作文件、作業指導書、操作規程、各項檢驗標准、技術文件等。
⑤ 質量管理體系文件包括哪些種類
質量管理體系大致結構：
1、質量手冊
2、程序文件
3、作業指導書
4、記錄及表單
任何質量管理體系都是以以上4種文顫燃件呈金字塔型結構組枯洞彎成，記錄用來表明組織在實施質量管沒悶理體系過程中所作的工作。
⑥ 質量管理體系中使用的文件有多少層分別是其代號是
質量管理體系文件一般有四層：
1、質量手冊
2、程序文件
3、作業指導書
4、質量表單
至於代號，沒有特別的規定，每個公司都不一樣，我這里的做法是：質量手冊QM，程序文件QP，作業指導書WI，質量表單QR，供參考。
⑦ ISO9001質量管理體系所需要文件
太多了，需要的文件大致分為四級：
1.公司高級管理級別：質量手冊——規定公司的質量方針、質量目標、質量架構、各部門職責等等。
2.公司中級管理級別：程序文件——公司各種活動的大致流程和基本原則，以及各程序之間的關聯。
3.公司基層管理級別：作業指導書——公司所有活動，所有操作都可以以文件的形式，詳細的寫在指導書中，最好的情況就是公司新手在剛入職後，通讀指導書就可以勉強上手。
4.公司活動記錄：表單——所有活動盡量以表單形式記錄下來，可以做到可追溯行。這些表單都需要提前設計好。
上述這些文件因公司性質不同，文件也是不一樣的。但是基本思想全部一致，如果需要知道詳細的信息，可以再溝通，但是內容太多。在此不再詳述。