質量體系文件如何分發

⑴ 質量管理體系文件哪些需要分發各部門

那要具體看文件的適用范圍，
如手冊和通用的程序文件等各個部門都需要。
如研發程序，則僅僅是研發部門和相關技術管理部門需要；
生產程序，則是製造部門需要；

⑵ 質量體系文件分為那四階

質量體系文件分不同層次，它們是：

第一層次 質量手冊；

第二層次 程序性文件；

第三層次 作業指導書（含檢測細則、操作規程）；

第四層次質量記錄（表格、報告、記錄等）。

以上是將質量體系文件分為四個層次，也有分為三層次的，它們是：

第一層次質量手冊；

第二層次程序性文件；

第三層次質量文件（含作業指導書、表格、報告等）。

質量手冊是闡明一個實驗室的質量方針，並描述其質量體系的文件。質量手冊應描述質量體系范圍，各過程之間相互接El關系，及各過程所要求形成的文件的控製程序，它對實驗室的組織結構（含職責）、程序、活動能力即過程和資源作出規定。醫學教育網|搜集整理它不僅是質量體系表徵形式，更是質量體系建立和運行的綱領，是實驗室長期遵循的綱領性的文件。主要回答做什麼的問題，質量手冊通常為管理者及「用戶」使用。

程序性文件是描述為實施質量體系要求所涉及到的各職能部門質量活動和具體工作程序的文件，並應對各職能部門質量活動和具體工作程序中的細則作出規定。主要回答如何做的問題，供該機構各部門使用，屬支持性文件。以保證過程和活動的策劃、運作得到有效組織並得到連續有效的控制。

作業指導書是供具體工作人員使用更詳細的文件，是實施各過程和質量控制活動的技術依據和管理性文件的依據，主要回答依據什麼執行的問題，為執行性文件。用以指導操作人員完成各項質量控制活動，主要為操作者個人使用。

質量記錄為質量體系運行的證實依據，即是質量體系運行有效性的客觀依據及完成某項活動的證據，主要回答執行結果如何，為證實監督文件。廣義說質量記錄它可以產生於實驗室內部，也可能來自實驗室外部。

⑶ ISO管理體系中文件發放與回收流程是怎樣的.由誰提出發行,分發到哪幾個部門.

文件發放與回收是由文控中心統一進行的。通常發行新版本文件同時要回收舊版本文件！而發行是由制定部門提出，並且由此部門決定分發到哪幾個部門！

⑷ iso9001質量管理體系怎麼做文件，如何學習。。。。。。

寫文件要根據貴公司的流程來編寫，下面有些例子？
如何編寫質量體系文件

一. 質量體系文件的作用
1. 質量體系文件確定了職責的分配和活動的程序，是企業內部的「法規」。
2. 質量體系文件是質量體系審核的依據。
3. 質量體系文件是企業開展內部培訓的依據。
4. 質量體系文件使質量體系改進有一個基礎。

二. 質量體系文件的層次
第一層:質量手冊
第二層:程序文件
第三層:作業指導文件，通常又可分為:
第四層:質量記錄表格

三. 編寫質量體系文件的基本要求
a） 系統性
b） 符合性
c） 協調性

四. 編寫質量體系文件的文字要求
a） 職責分明，語氣肯定
b） 結構清晰、文字簡明、文風一致。；
c） 遵循「最簡單、最易懂」原則編寫各類文件；

五. 文件的通用內容
a） 文件名稱、編號；
b） 受控狀態、版本號、分發號
c） 編制、審核、批准；
d） 生效日期；

六. 質量手冊的編制
a) 質量手冊的常見結構:
l 封面
—公司的名稱；
—手冊標題；
—文件編號、手冊版本、受控章及分發號；
—起草人、批准人簽名、生效日期；
l 頒布令
—以簡練的文字說明本公司質量手冊已按選定的標准編制完畢，並予以批准發布和實施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述，並予親筆手簽姓名、日期。
l 手冊說明（適用范圍）
—適用的產品；
—生產該產品的組織領域或區域；
—手冊依據的標准；
l 手冊目錄
—列出手冊所含各章節入題目。
l 修訂頁
—用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況。
l 定義部分（如需要）
—首先使用國家標准中的術語定義；
—對特有術語和概念進行定義。
l 組織概況（前言頁）
—公司名稱，主要產品；
—業務情況、主要背景、歷史和規模等；
—地點及通訊方法。
—組織結構圖
l 組織的質量方針和目標
—組織的質量方針與質量目標；
—最高領導簽名。
l 支持性資料附錄
如:程序文件一覽表
其編號方式為附錄A、附錄B，以此順延。
l 質量體系要素描述
—質量體系要素描述的原則；
1.符合所選定的標準的要求；
2.符合實際運作的需要。
3.職責落實
4.滿足相關法規要求、合同要求。
—質量體系要素描述各章的結構和內容
目 的—闡明實施要素要求的目的。
適用范圍—闡明實施要素要求適用的活動。
職責—闡明實施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責任。
實施概要—闡明實施要素要求的全部活動原則和要求。
相關文件—列出實施要素要求所需的各類文件。包括:
程序文件、作業程序、技術標准及管理標准；

七. 程序文件的編制
1. 程序文件描述的內容
往往包括5W1H:開展活動的目的（Why）、范圍；做什麼（What）、何時（When）何地（Where）誰（Who）來做；應採用什麼材料、設備和文件，如何對活動進行控制和記錄（How）等。
2. 程序文件結構（參考）:
--封面
--正文部分:
------1.目的
------2.范圍
------3.職責
------4.程序內容
------5.質量記錄
------6.支持性文件
------7.附錄

3. 程序文件內容概述
n 封面:程序文件封面格式類同質量手冊。
n 正文:
---目的:說明為什麼開展該項活動。
---范圍:說明活動涉及的（產品、項目、過程、活動......）范圍。
---職責:說明活動的管理和執行、驗證人員的職責。
---程序內容:詳細闡述活動開展的內容及要求。
---支持性文件:列出支持本程序的第三層文件。
---質量記錄:列出活動用到或產生的記錄。
---附錄:本程序文件涉及之附錄均放於此，其編號方式為附錄A、附錄B，以此順延。

4. ISO9001:2000明確要求的程序文件:
l 文件控製程序
l 質量記錄控製程序
l 內審控製程序
l 不合品控製程序
l 糾正措施控製程序
l 預防措施控製程序
5. 程序文件示例
內部質量審核控製程序
1.目的
通過實施內部質量審核來確認質量體系的符合性和有效性，以便持續改進體系。
2.適用范圍
適用於本公司質量體系所覆蓋的所有部門工作審核。
3.職責
3.1管理者代表負責策劃內審活動並任命審核組長
3.2審核組長負責制定內部質量審核計劃並負責組織相關人員組成審核小組實施審核活動。
3.3各部門負責配合審核小組對本部門質量活動進行審核。
4.工作程序
4.1 內部質量審核活動是本企業一項定期舉行的、正式的質量管理體系審核活動，每年舉行兩次，上下半年各一次。管理者代表可視下列情況增加審核次數:
l 質量方針、質量目標變更
l 管理機構變更
l 客戶有較嚴重投訴
l 質量體系運作中有較嚴重的異常情況
4.2 審核對象為本公司質量體系所覆蓋的所有部門，審核小組成員由內部質量審核培訓合格取得資格的人員組成，審核員與被審核的質量活動不得有直接的責任關系。
4.3審核前准備
4.3.1管理者代表策劃內審時機，任命審核組長組織內審組實施審核活動。
4.3.2審核小組責在審核之前一個月提出內部質量審核計劃報管理者代表審批。獲得批准後，審核組在審核前兩周將審核計劃正式遞交有關部門准備。
4.3.3審核組根據審核計劃制定檢查清單，必要時對體系文件進行審核。
4.4審核實施
4.3.1見面會:現場審核活動開始前由審核組與各相關部門主管開一個簡短的見面會，對本次審核的事項進行交代和再次確認。
4.3.2現場審核
4.3.2.1現場審核應在被審核部門負責人在場情況下進行，審核應盡可能不影響被審核部門工作的原則進行。
4.3.2.2審核員通過提問、觀察、抽查記錄、檢查或檢測產品等方法對體系4.3.2.3審核員應以下述規則判斷不符合項:
A:嚴重不符合項——質量活動嚴重不符合ISO—9002標准要求或可能導致系統失效。
B:輕微不符合項——與質量體系標准要求輕微不符合。
C:觀察項——程序文件實施沒能取得預期效果和需引起注意的某項活動。
4.3.2.4現場審核結束後審核組開一個小結會對審核情況進行交流和匯總。
4.4總結會:
現場審核結束，審核組長負責召集審核組成員及被審核部門負責人召開審核總結會。
a.審核組長報告本次審核情況；
b.被審核部門確認不符合項及觀察項
c.雙方確認糾正不符合項所需的時間。
4.5實施糾正及跟蹤驗證
4.5.1《不符合項報告》中所指出的存在問題，由責任部門主管負責依據《糾正和預防措施控製程序》組織制定相應糾正和預防措施並記入《不符合項報告》中。
4.5.3審核組成員按期對糾正措施的實施情況跟蹤驗證其有效性。發現問題應及時與部門主管進行溝通處理。
4.5.4跟蹤驗證結束後，審核組組長整理資料完成《內部質量審核報告》，審核報告應包括完整的《不符合項報告》和《觀察項報告》記錄。並將其提交給管理者代表審批。
4.4.5審批後，審核組長將本次內審的所有文件、資料匯總交文控室存檔。
5.相關文件
5.1《糾正和預防措施控製程序》
6.質量記錄
6.1《內部質量審核計劃》
6.2《內部質量審核報告》
6.3《不符合項報告》
6.4《觀察項報告》
6.5《內審核查表》
6.6《不符合項分布表》
6.7《會議簽到表》

八. 第三層文件的編制要求
1.應符合「三」、「四」、「五」條款要求；
2.正文格式隨文件性質不同而採用不同格式。可行時，可適當參考程序文件格式；
九. 質量記錄表格
1. 對標准提到的21處記錄要評審是否必須採用；
2. 表格應規范，統一風格
3. 表格內容應充實，填寫的內容有針對性

十. 質量體系文件的編號（示例）:
1. 體系文件根據發放分數進行編號
分發號:在受控章里標注分發序號，用01、02、 標注，並在文件分發記錄中記錄。
2. 修改狀態
手 冊:「修改次數版本號」， 其中:版本號用「0、1、2......」表示，修改次數用「1—9」表示，如01表示為0版第一次修訂。修改到第9次時換版（有重大修改可提前換版）
程序文件:修改、版本號用直接用「0、1、2......」表示。

⑸ 質量體系文件分為幾個層次

質量體系文件一般劃分為三個或四個層次，實驗室可根據自身的監測工作需要和習慣加以規定。

質量體系文件一般包括：質量手冊、程序文件、作業書、產品質量標准、檢測技術規范與標准方法、質量計劃、質量記錄、檢測報告等。

一個企業的質量管理就是通過對企業內各種過程進行管理來實現的，因而就需要明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業的質量體系文件。

(5)質量體系文件如何分發擴展閱讀：

質量體系文件主要特點：

1、法規性：質量體系文件一旦批准實施，就必須認真執行；文件如需修改，需按規定的程序執行；文件也是評價質量體系實際運作的依據。

2、唯一性：一個實驗室只能有唯一的質量體系文件系統，一般一項活動只能規定唯一的程序；一項規定只能有唯一的理解；因此，不能使用無效的版本。

3、適用性：實驗室應根據各自的性質、任務和特點，制定適合自身質量方針以及檢測工作特點和需要的，具有可操作性的質量體系文件。

4、見證性：為社會提供公正數據的機構，其數據必須有法律辯護依據。同時，質量體系的建立、運行和效果依賴於有效的監督機制。

因此，各項質量活動應具有可溯性和見證性，以便通過各項紀錄及時發現偏規的未受控環節以及質量體系的缺陷和漏洞，對質量體系進行自我監督、自我完善、自我提高。