如何獲得原料葯dmf文件

⑴ 什麼是DMF，怎樣命名

是英文DRUG MASTER FILE的簡稱，譯為"葯品主文件，"它是反映葯品生產和質量管理方面的一套完整的文件資料。主要包括生產廠簡介、具體質量規格和檢驗方法、生產工藝和設備描述、質量控制和質量管理等方面的內容。

根據不同國家和地區對注冊程序的規定和DMF的編寫要求不同，DMF大致分為兩種，一種是歐洲共同體國家所要求的DMF（簡寫為EDMF），一種是美國FDA所要求的。前一種要求重點介紹產品的工藝質量控制、雜質和穩定性研究等方面的資料和數據；後一種DMF被細分為五類，在EDMF基礎上，尚需介紹生產廠的廠房、設施、人員、GMP管理、機構和職責等方面的內容。

在歐共體，DMF是辦理市場銷售許可證的一部分。葯品要在歐共體或銷售國家葯品管理局申報一套資料，辦理市場銷售許可證。當葯品所用的活性成份（即原料葯）的供應商改變時，同上辦理。而DMF是申報資料的重要部分。不按要求提供DMF，就不能把所生產的產品銷售到該國家。

在美國，雖然FDA沒在正式文件中規定出口到美國的原料廠家必須上報DMF資料，但實際上大家都在做，而且美國FDA也發表了編寫DMF文件的指南。若該原料葯被用做處方葯的成分時，則美國FDA一定派員對生產廠家進行檢查，以確定該廠的生產是否與上報資料所述相符，是否是按美國CGMP（現行GMP）要求進行。鑒於歐共體和美國對進口原料葯的嚴格的管理，編寫一份符合要求的DMF文件對促進原料葯的出口是至關重要的。

我公司自20世紀90年代初組織人員對主要出口原料葯編寫DMF，當時主要是按美國格式編寫的。這些文件對當時我公司國際貿易的開展起了重要的作用，也使大家了解了DMF文件對原料葯出口的重要性。隨著國際貿易的深入和GMP的不斷發展，對DMF的內容不斷提出了新的要求。自1996年以後，陸續對老版本的DMF進行了改版。我公司大部分的原料葯銷往歐美兩個市場，因此要准備兩個版本的DMF文件。EDMF有固定的格式，但在內容的深度和廣度上不同的客戶會提出不同的要求，因此，一個產品可能會有一個以上的EDMF版本。美國DMF沒有固定的格式，不同的咨詢官會有不同的風格，而且，咨詢官為保證能一次通過FDA的審查，都比較堅持自己固有的風格。若在編寫DMF的過程中更換了咨詢官，所有的資料可能會從頭再來。例如：氫化可的松的美國版DMF，已經由第一個咨詢官逐頁審核，准備呈遞DMF時，由於更換咨詢官，我公司不得不將厚達2寸的DMF文件按第二位咨詢官的要求改版。因此，DMF的編寫不會因編好了一個版本就一勞永逸了，需要按客戶的要求以及工藝和設施變更的情況不斷地修改補充完善，重大的變更必須通知客戶。美國FDA要求，即使沒有變更，每年也需要遞交一份沒有改變的聲明。DMF在修改較多時必須要換版。

在化工方面：DMF 是氮氮二甲基甲醯胺的縮寫。

⑵ 原料葯DMF是什麼

• DimethylFormamide二甲基甲醯胺

http://ke..com/view/218584.htm

• DimethylFumarate富馬酸二甲酯

http://ke..com/view/1285060.htm

⑶ 什麼是DMF認證

Drug Master File譯為「葯品主文件」，它是反映葯品生產和質量管理方面的一套完整的文件資料。主要包括生產廠簡介、具體質量規格和檢驗方法、生產工藝和設備描述、質量控制和質量管理等方面的內容。

根據不同國家和地區對注冊程序的規定和DMF的編寫要求不同，DMF大致分為兩種，一種是歐洲共同體國家所要求的DMF（簡寫為EDMF），也稱作ASMF (活性物質主文件）。

(3)如何獲得原料葯dmf文件擴展閱讀：

《葯品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice，GMP)是葯品生產和質量管理的基本准則，適用於葯品制劑生產的全過程和原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。

大力推行葯品GMP，是為了最大限度地避免葯品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高葯品質量的重要措施。

一種是美國FDA所要求的。前一種要求重點介紹產品的工藝質量控制、雜質和穩定性研究等方面的資料和數據。

後一種DMF被細分為五類，在EDMF基礎上，尚需介紹生產廠的廠房、設施、人員、GMP管理、機構和職責等方面的內容。當然，除去第一類，只有後四類有效。