上市後臨床試驗的必備文件有哪些

㈠ 國家食品葯品監督管理局葯品特別審批程序的第五章　臨床試驗

第十八條技術審評工作完成後，國家食品葯品監督管理局應當在3日內完成行政審查，作出審批決定，並告知申請人。
國家食品葯品監督管理局決定發給臨床試驗批准證明文件的，應當出具《葯物臨床試驗批件》；決定不予批准臨床試驗的，應當發給《審批意見通知件》，並說明理由。
第十九條申請人獲准進行葯物臨床試驗的，應當嚴格按照臨床試驗批准證明文件的相關要求開展臨床試驗，並嚴格執行《葯物臨床試驗質量管理規范》的有關規定。
第二十條葯物臨床試驗應當在經依法認定的具有葯物臨床試驗資格的機構進行。臨床試驗確需由未經葯物臨床試驗資格認定的機構承擔的，應當得到國家食品葯品監督管理局的特殊批准。
未經葯物臨床試驗資格認定的機構承擔臨床試驗的申請可與葯品注冊申請一並提出。
第二十一條負責葯物臨床試驗的研究者應當按有關規定及時將臨床試驗過程中發生的不良事件上報國家食品葯品監督管理局；未發生不良事件的，應將有關情況按月匯總上報。
第二十二條國家食品葯品監督管理局依法對突發公共衛生事件應急所需防治葯品的葯物臨床試驗開展監督檢查。

㈡ 以下哪個不是申辦者必須保存的必備文件

受試者鑒認代碼表等。
.受試者鑒認代碼表，受試者入選表和研究者向倫理委員會提交的試驗完成文件不是申辦者必須保存的必備文件，但受試者篩選表屬於。
申辦者是發起一項臨床試驗，並對該試驗的啟動，管理，財務和監查負責的公司，機構或組織，應當是具有法人資格的教育機構或教育服務性機構。

㈢ 葯品上市需要哪些審批手續

新葯上市審批 NewDrug Application
●NDA申報資料— CTD(Common TechnicalDocument)
CTD主要由五大模塊組成
①行政和法規信息
②概述:葯物質量、非臨床、臨床試驗的高度概括
③葯品質量詳述
④非臨床研究報告
⑤臨床研究報告
流程
①批准信符合要求，可以上市
②可批准信 基本滿足要求，少數不足可以修改 申請人應在收到10日內作出回應修正，否則視為自動撤回
③拒絕信存在嚴重問題或需要補充大量信息資料。申請人可在10日內提出修正或在30日內要求聽證
●NDA特殊審評程序
①優先審評 （Priority Reviews）適用於能夠在治療、診斷或預防疾病上比已上市葯品有顯著改進的葯品，優先安排NDA審評
②加速審批（Accelerated Approval）用於治療嚴重或危及生命疾病的葯品，且存在合理並能夠測量的「替代終點」（Surrogate endpoint），即葯物預期的治療效果的指標，變通審評標准，利用「替代終點」審評
③快速通道（Fast-track）用於治療嚴重或危及生命疾病的葯品，且有潛力滿足臨床尚未滿足的醫學需求，早期介入，密切交流，分階段提交申報資料
拓展資料：
從一個實驗室發現的新化合物發展成為一個治療疾病的葯物，需要經過如下開發階段：
一、 臨床前試驗
將一個新發現的化合物經過實驗室和動物試驗，證明該化合物針對特定目標疾病具有生物活性，並且要評估該化合物的安全性。
二、新葯臨床研究申請
當一個化合物通過了臨床前試驗後，需要向FDA提交新葯臨床研究申請，以便可以將該化合物應用於人體試驗。如果在提交申請後30天內FDA沒有駁回申請，那麼該新葯臨床研究申請即被視為有效，可以進行人體試驗。新葯臨床研究申請需要提供先前試驗的材料；以及計劃將在什麼地方，由誰以及如何進行臨床試驗的說明；新化合物的結構；投葯方式；動物試驗中發現的所有毒性情況；該化合物的製造生產情況。所有臨床方案必須經過機構審評委員會（Institutional Revuew Board，IRB）的審查和通過。每年必須向FDA和IRB 匯報一次臨床試驗的進程和結果。
三、一期臨床試驗
這一階段的臨床試驗一般需要徵集20－100名正常和健康的志願者進行試驗研究。試驗的主要目的是提供該葯物的安全性資料，包括該葯物的安全劑量范圍。同時也要通過這一階段的臨床試驗獲得其吸收、分布、代謝和排泄以及葯效持續時間的數據和資料。
四、二期臨床試驗
這一期的臨床試驗通常需要徵集100－500名相關病人進行試驗。其主要目的是獲得葯物治療有效性資料。
五、三期臨床試驗
這一期的臨床試驗通常需 1000－5000名臨床和住院病人，多在多個醫學中心進行，在醫生的嚴格監控下，進一步獲得該葯物的有效性資料和鑒定副作用，以及與其他葯物的相互作用關系。該階段試驗一般採取多中心，安慰劑（或/和有效對照劑）對照和雙盲法試驗。第三期臨床試驗是整個臨床試驗中最主要的一步。
六、新葯申請
在完成所有三個階段的臨床試驗並分析所有資料及數據，如證明該葯物的安全性和有效性，則可以向 FDA提交新葯申請。新葯申請需要提供所有收集到的科學資料。通常一份新葯申請材料可多達100000 頁，甚至更多！按照法規，FDA應在6個月內審評完新葯申請。但是由於大部分申請材料過多，而且有許多不規范，因此往往不能在這么短的時間內完成。 1999年對於單個化學分子葯的審評時間平均為 12.6個月。
七、批准上市
一旦FDA批准新葯申請後，該葯物即可正式上市銷售，供醫生和病人選擇。但是還必須定期向FDA呈交有關資料，包括該葯物的副作用情況和質量管理記錄。對於有些葯物FDA還會要求做第四期臨床試驗，以觀測其長期副作用情況。

㈣ 如何了解臨床試驗及臨床試驗各分期

I期臨床試驗：初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代動力學，為制定給葯方案提供依據。

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據III期臨床試驗：治療作用確證階段。

其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。

IV期臨床試驗：新葯上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的葯物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給葯劑量等。

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(4)上市後臨床試驗的必備文件有哪些擴展閱讀：

①試驗開始前必須獲得國家食品葯品監督管理總局葯物臨床試驗批件。

②臨床研究方案設計，記錄表編制，SOP制定。

③倫理委員會審定I期臨床研究方案、知情同意書、病例報告表等試驗相關文件。

④研究人員培訓，I期病房的准備

⑤通過體檢初選自願受試者，然後進一步全面檢查，合格者入選。

⑥試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。

⑦單次給葯耐受性試驗

⑧多次給葯耐受性試驗

⑨數據錄入與統計分析

⑩總結分析

㈤ 什麼是 獸葯臨床試驗批准文件

是主管部門對於新獸葯臨床試驗的許可，重點是許可的臨床試驗的區域和范圍。
生物製品的需農業部許可，除生物製品之外的獸葯，由省級獸醫行政管理部門許可。
有效期為2年，超過2年沒完成的，可由原許可機關批准延長1年。

㈥ 新研製的葯品需要辦理什麼文件後才能生產進入市場!

分類: 醫療健康
問題描述:

有知道的朋友嗎?謝謝!

解析:

我給你說下簡單的流程：

1.在省葯監局先報送你的臨床前研究資料（包括葯物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、葯理、毒理、動物葯代動力學研究等。）

2.一般受理後5個工作日內，省局便會委託市局進行現場考核與現場封樣了。

3.樣品檢驗合格後，等待國家局下發臨床批件，批件下發後,在國家臨床實驗基地進行臨床實驗（臨床試驗分為I、II、III、IV期。新葯在批准上市前，應當進行I、II、III期臨床試驗。經批准後，有些情況下可僅進行II期和III期臨床試驗或者僅進行III期臨床試驗。)

4.申請人完成葯物臨床試驗後，應當填寫《葯品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，並詳細說明依據和理由，同時向中國葯品生物製品檢定所報送制備標准品的原材料。

5.省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當自申請受理之日起5日內組織對葯物研製情況及條件進行現場核查；抽取1至3個生產批號的檢驗用樣品，並向葯品檢驗所發出注冊檢驗通知。省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品葯品監督管理局，並通知申請人。

6.剩下就是國家局和葯審中心的工作了，這期間可能還有葯品的補充資料，葯品說明書、標簽的校準。

7.獲得葯品生產批件。

這只是一個簡單的流程，具體的工作還比較復雜，而且在這一系列過程中會有各種各樣的補充。從臨床前研究到拿到生產批件大概需要兩年的時間。我就是做葯品注冊的，你還有不明白的可以再提出來哦！！

具體工作流程你可以參考cde/page/Brw_Tmpl1.cbs?ResName=zcfg 上的5個文件。很有用的哦！！

具體資料的編寫你可以參考各省培訓時發的一本葯品注冊培訓的講義。

樓主要是我的答案好的話，給加分哦！！！呵呵！

㈦ 哪些葯品需要申請葯品上市許可

11月19日，國家葯監局葯審中心發布《葯品附條件批准上市技術指導原則（試行）》的通告（2020年第41號），內容如下。
國家葯監局葯審中心關於發布《葯品附條件批准上市技術指導原則（試行）》的通告
（2020年第41號）
根據《國家葯監局關於實施<葯品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家葯品監督管理局的部署下，葯審中心組織制定了《葯品附條件批准上市技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家葯監局綜合司關於印發葯品技術指導原則發布程序的通知》（葯監綜葯管〔2020〕9號）要求，經國家葯品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
國家葯品監督管理局葯品審評中心
2020年11月19日
附件：
葯品附條件批准上市技術指導原則（試行）
一、概述
為鼓勵以臨床價值為導向的葯物創新，加快具有突出臨床價值的臨床急需葯品上市，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國中醫葯法》、《葯品注冊管理辦法》，借鑒國際經驗，結合我國葯品審評工作實踐，制定本指導原則。
附條件批准上市的目的是縮短葯物臨床試驗的研發時間，使其盡早應用於無法繼續等待的危重疾病或公共衛生方面急需的患者。支持附條件批准上市的臨床試驗數據質量應符合ICH以及國內相關技術指導原則的要求和標准。附條件批准上市不包括因臨床試驗設計或執行過程中存在缺陷而不能達到上市許可要求的情況。
通常，附條件批准上市葯品的葯學、葯理毒理學要求與常規批准上市葯品相同；對於公共衛生方面急需的葯品或應對重大突發公共衛生事件的葯品，可根據具體情況，結合葯品的獲益-風險進行評價。
在獲得附條件批准上市後，葯品上市許可持有人需按照葯品注冊證書中所附的特定條件，開展新的或繼續正在進行的臨床試驗，這些臨床試驗通常是以確認預期的臨床獲益為目的的確證性臨床試驗，為常規上市提供充足證據。
本指導原則適用於未在中國境內上市銷售的中葯、化學葯品和生物製品。
二、附條件批准上市的情形
（一）葯物臨床試驗期間，符合以下情形的葯品，可以申請附條件批准：
1.治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的葯品，葯物臨床試驗已有數據顯示療效並能預測其臨床價值的；
2.應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國家衛生健康委員會認定急需的其他疫苗，經評估獲益大於風險的。
（二）相關定義
附條件批准上市是指用於嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病、公共衛生方面急需的葯品，現有臨床研究資料尚未滿足常規上市注冊的全部要求，但已有臨床試驗數據顯示療效並能預測其臨床價值，在規定申請人必須履行特定條件的情況下基於替代終點、中間臨床終點或早期臨床試驗數據而批准上市。應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國家衛生健康委員會認定急需的其他疫苗，基於Ⅲ期臨床試驗期中分析數據，經評估獲益大於風險的也可附條件批准上市。
嚴重危及生命的疾病是指若不盡早進行治療會在數月或更短時間內導致患者死亡的疾病或疾病的某個階段，例如晚期惡性腫瘤等。
公共衛生方面急需的葯品是指由國家衛生健康主管部門等有關部門依據國家公共衛生方面的需要提出急需上市的葯品。
重大突發公共衛生事件急需的疫苗是指按照《突發公共衛生事件應急條例》、《國家突發公共衛生事件應急預案》等認定的重大突發公共衛生事件（II級）或者特別重大突發公共衛生事件（I級）相關疾病急需的預防用疫苗。
三、附條件批准上市的技術要求
（一）附條件批准上市的葯品應能提供有效治療手段，具體應滿足下列條件之一：
1.與現有治療手段相比，對疾病的預後有明顯改善作用；
2.用於對現有治療手段不耐受或無療效的患者，可取得明顯療效；
3.可以與現有治療手段不能聯用的其他關鍵葯物或治療方式有效地聯用，並取得明顯療效；
4.療效與現有治療手段相當，但可通過避免現有療法的嚴重不良反應，或明顯降低有害的葯物相互作用，顯著改善患者的依從性；
5. 可以用於應對新出現或預期會發生的公共衛生需求。
現有治療手段是指在境內已批准用於治療相同疾病的葯品，或者標准治療方法等。通常，這些治療手段應為當前對該疾病的標准治療。附條件批准上市的葯品，在臨床獲益未經證實前不作為現有治療手段。
（二）有效性評價的考慮要點
通常用於葯物有效性評價的指標應為臨床終點。臨床終點是指可以直接反映葯物療效的特徵或變數，即葯物對患者感覺（例如症狀緩解）、功能（例如運動性改善、延緩或阻止功能衰退等）或生存影響的直接評價。
對於符合附條件批准情形的葯品，可基於替代終點、中間臨床終點或早期臨床試驗數據而附條件批准上市。申請人應充分評估說明所選擇的替代終點、中間臨床終點或選擇早期臨床試驗數據與預期的臨床獲益之間的相關性、合理性，並提供相應的證據。
1.很可能預測臨床獲益的替代終點
替代終點是指用於間接反映臨床獲益的終點指標，對於臨床急需的葯物，希望採用替代終點來快速評價療效。
替代終點可以是實驗室檢查項目、放射影像學、體征或其他指標，其本身並不衡量臨床獲益，但可以預測臨床獲益。例如，在某些癌症類型中，腫瘤縮小（反應率）的影像學證據有可能預測整體生存率的改善。依據替代終點對臨床獲益的預測能力，其可以是已知能夠合理預測臨床獲益的指標（可用於常規批准），或者是很可能預測臨床獲益的指標（可用於附條件批准）。
評估替代終點是否可以預測臨床獲益以及預測能力，需要根據疾病、臨床終點和葯物預期作用之間關系的生物學合理性以及支持這種關系的證據或經驗進行判斷。如，替代終點與疾病病因的關系、替代終點與臨床終點的關系及其預測價值、替代終點與疾病預後之間流行病學關系的相關程度、葯物對替代終點的影響程度與葯物對臨床終點的影響程度的一致性等。
在關鍵注冊臨床試驗中，如果應用預先設定的很可能預測臨床獲益的替代終點指標評價療效並獲得陽性結果的，可申請附條件批准上市。
2.可以早期評估臨床獲益的中間臨床終點。
中間臨床終點一般是指在治療慢性或漸進性進展疾病的臨床獲益評價中，通常認為短期臨床獲益很可能預測長期臨床獲益。例如，治療多發性硬化病的葯物在獲得常規批准時需要提供2年的用葯臨床療效評價，而在附條件批准時，中間臨床終點指標則可以是1年的用葯療效評價。
在關鍵注冊臨床試驗中，如果應用中間臨床終點指標的研究結果可以合理預測該葯品很可能具有療效和臨床獲益的，可申請附條件批准上市。
3.早期臨床試驗數據
早期臨床試驗數據通常是指在開展確證性臨床試驗前所獲得的臨床數據。根據早期臨床試驗數據，可合理預測或判斷其臨床獲益的，可以在完成確證性臨床試驗前申請附條件批准上市。
對重大突發公共衛生事件等急需的中葯新葯，高質量的中葯人用經驗數據或設計良好的臨床研究總結可視為早期臨床試驗數據。
此外，對重大突發公共衛生事件等急需的創新疫苗，可考慮採用Ⅲ期臨床試驗期中分析數據支持附條件批准上市。例如，在疫苗的Ⅲ期臨床試驗中，可以按照方案設計，開展1-2次期中分析，由獨立的數據監查委員會（IDMC）對期中數據進行審核，當期中分析結果顯示試驗疫苗在保護效力方面表現出優於安慰劑對照組並達到預先設定的標准，能夠提示獲益大於風險時，可申請附條件批准疫苗上市。
（三）附條件批准上市的溝通交流要點
與監管部門的溝通交流，在新葯的研發過程中非常重要。在臨床試驗過程中，溝通交流的內容主要涉及臨床試驗方案的更新、臨床試驗中的相關問題的討論等。
對於符合附條件批准情形的葯物，申請人可以在臨床試驗期間提出附條件批準的申請。申請人應針對支持附條件批準的臨床試驗設計以及臨床試驗結果與國家葯品監督管理局葯品審評中心（以下簡稱葯審中心）進行溝通交流。
1.開展用於支持附條件批准上市的臨床試驗前
鼓勵申請人根據葯物開發的實際情況，在擬用於支持附條件批准上市的臨床試驗開展前，與葯審中心進行溝通交流，以明確下列問題：
（1）臨床試驗中所選擇的替代終點指標或中間臨床終點指標或早期臨床試驗數據的合理性及其可合理預測臨床獲益的標准；
（2）上市後臨床試驗的設計和實施計劃。
（3）其他附條件批準的前提條件，包括葯學、葯理毒理學研究等。
2. 提交上市申請前
申請附條件批准上市前，申請人應當就已獲得的臨床試驗數據、葯學和葯理毒理學數據、申請附條件批准上市的意向以及上市後臨床試驗的設計和實施計劃、上市後風險管理計劃等與葯審中心進行溝通交流。溝通交流前，申請人應向葯審中心提交已經完成的所有臨床試驗結果、申請附條件批準的理由和依據、上市後臨床試驗方案及完成期限、上市後風險管理計劃等，經溝通交流認為符合附條件批准要求的，可提出葯品上市許可（NDA）申請；對於不符合附條件批准條件和要求的，應視臨床試驗結果，決定是否繼續產品的研發以及繼續開展臨床試驗的方案設計等。
溝通交流會議紀要將作為附條件批准上市申請的受理、立卷審查和審評的重要依據。在上市申請審評期間，申請人仍可就上述內容與葯審中心進一步溝通交流並達成一致意見。
四、附條件批准上市所附條件
（一）明確該葯品為「附條件批准」
附條件批准上市的葯品在說明書【適應症】/【功能主治】和【臨床試驗】項下，註明本品為基於替代終點（或中間臨床終點或早期臨床試驗數據）獲得附條件批准上市，暫未獲得臨床終點數據，有效性和安全性尚待上市後進一步確證。【批准文號】項下應註明「附條件批准上市」字樣。葯品標簽中相關內容應與說明書保持一致。
（二）上市後要求
鑒於附條件批准上市葯品尚未滿足常規上市注冊的全部要求，因此申請人應與葯品審評中心就上市後承諾完成的研究等內容共同討論並達成共識。應至少包括如下內容：上市後臨床研究計劃、研究完成日期、最終臨床研究報告提交日期以及上市後風險管理計劃等，申請人應承諾按時完成所有的臨床試驗。
1.上市後臨床研究計劃
上市後臨床研究計劃應包括臨床試驗總體計劃、申請人承諾並經葯審中心審評認可的各項臨床試驗方案。如，根據替代終點和早期臨床試驗數據而附條件批准上市的，應設計並完成以臨床終點為主要終點指標的確證性臨床試驗。根據中間臨床終點而附條件批准上市的，應繼續完成確證性臨床試驗。
2.研究完成日期
申請人應綜合考慮臨床研究實際情況，明確並承諾上市後研究完成的日期。
3.臨床研究報告提交日期
申請人應綜合考慮臨床研究完成後統計分析和撰寫臨床研究報告等實際情況，明確並承諾預計的臨床研究報告提交日期。
4.上市後風險管理計劃
葯品上市許可持有人應當按照制定的上市後風險管理計劃，對已存在或已識別的風險以及潛在風險採取相應的風險管理措施，保證患者用葯安全。
附條件批准上市後開展新的或繼續進行的臨床試驗，仍需符合ICH E6以及《葯物臨床試驗質量管理規范》的相關要求，並需定期提交葯物研發期間安全性更新報告（DSUR），直至葯品常規上市。
葯品上市許可持有人應按照葯品注冊證書中所附的特定條件，在規定期限內完成新的或正在進行的葯物臨床試驗，以補充申請方式報葯審中心申請常規批准上市。
七、參考文獻
[1] U.S.FOOD And DRUG ADMINISTRATION（FDA）. Guidance for Instry Expedited Programs for Serious Conditions – Drugs and Biologics.
[2] Beaver JA, Howie LJ, Pelosof L, et al. A 25-Year Experience of US Food and Drug Administration Accelerated Approval of Malignant Hematology and Oncology Drugs and Biologics: A Review. JAMA Oncol, 2018, 4(6):849-856.
[3] European Medicines Agency（EMA）. Guideline on the scientific application and the practical arrangements necessary to implement Commission Regulation (EC) No 507/2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal procts for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004.
END

㈧ 醫療器械臨床試驗規定全文

《醫療器械臨床試驗規定》於2003年12月22日經國家食品葯品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本規定自2004年4月1日起施行。下面是我為您精心整理的有關醫療器械臨床試驗規定全文內容，僅供大家參考。

第一章總則

第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益，保證臨床試驗結果真實、可靠，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

第二條醫療器械臨床試驗的實施及監督檢查，應當依照本規定。

第三條本規定所稱醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構(以下稱醫療機構)對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。

醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。

第四條醫療器械臨床試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》(附件1)的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第五條醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。

醫療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。

醫療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

醫療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械。

醫療器械臨床驗證的范圍：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械。

第六條醫療器械臨床試驗的前提條件：

(一)該產品具有復核通過的注冊產品標准或相應的國家、行業標准;

(二)該產品具有自測報告;

(三)該產品具有國務院食品葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格;

(四)受試產品為首次用於植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告;

其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。

第二章受試者的權益保障

第七條醫療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。

第八條醫療器械臨床試驗負責人或其委託人應當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：

(一)受試者自願參加臨床試驗，有權在臨床試驗的任何階段退出;

(二)受試者的個人資料保密。倫理委員會、(食品)葯品監督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內容;

(三)醫療器械臨床試驗方案，特別是醫療器械臨床試驗目的、過程和期限、預期受試者可能的受益和可能產生的風險;

(四)醫療器械臨床試驗期間，醫療機構有義務向受試者提供與該臨床試驗有關的信息資料;

(五)因受試產品原因造成受試者損害，實施者應當給予受試者相應的補償;有關補償事宜應當在醫療器械臨床試驗合同中載明。

第九條受試者在充分了解醫療器械臨床試驗內容的基礎上，獲得《知情同意書》。《知情同意書》除應當包括本規定第八條所列各項外，還應當包括以下內容：

(一)醫療器械臨床試驗負責人簽名及簽名日期;

(二)受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期;

(三)醫療機構在醫療器械臨床試驗中發現受試產品預期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關內容進行修改，並經受試者或其法定代理人重新簽名確認。

第三章醫療器械臨床試驗方案

第十條醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。

第十一條醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者按規定的格式(附件2)共同設計制定，報倫理委員會認可後實施;若有修改，必須經倫理委員會同意。

第十二條市場上尚未出現的第三類植入體內或借用中醫理論製成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。

第十三條已上市的同類醫療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫療器械，國家食品葯品監督管理局可制訂統一的臨床試驗方案的規定。

開展此類醫療器械的.臨床試驗，實施者、醫療機構及臨床試驗人員應當執行統一的臨床試驗方案的規定。

第十四條醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標准，使試驗結果具有統計學意義。

醫療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。

醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

第十五條醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：

(一)臨床試驗的題目;

(二)臨床試驗的目的、背景和內容;

(三)臨床評價標准;

(四)臨床試驗的風險與受益分析;

(五)臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門;

(六)總體設計，包括成功或失敗的可能性分析;

(七)臨床試驗持續時間及其確定理由;

(八)每病種臨床試驗例數及其確定理由;

(九)選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置;

(十)治療性產品應當有明確的適應症或適用范圍;

(十一)臨床性能的評價方法和統計處理方法;

(十二)副作用預測及應當採取的措施;

(十三)受試者《知情同意書》;

(十四)各方職責。

第十六條醫療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，並簽訂臨床試驗合同。

第十七條醫療器械臨床試驗應當在兩家以上(含兩家)醫療機構進行。

第四章醫療器械臨床試驗實施者

第十八條實施者負責發起、實施、組織、資助和監查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫療器械產品的單位。

第十九條實施者職責：

(一)依法選擇醫療機構;

(二)向醫療機構提供《醫療器械臨床試驗須知》;

(三)與醫療機構共同設計、制定醫療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫療器械臨床試驗方案及合同;

(四)向醫療機構免費提供受試產品;

(五)對醫療器械臨床試驗人員進行培訓;

(六)向醫療機構提供擔保;

(七)發生嚴重副作用應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局報告，同時向進行該醫療器械臨床試驗的其他醫療機構通報;

(八)實施者中止醫療器械臨床試驗前，應當通知醫療機構、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局，並說明理由;

(九)受試產品對受試者造成損害的，實施者應當按醫療器械臨床試驗合同給予受試者補償。

第二十條《醫療器械臨床試驗須知》應當包括以下內容：

(一)受試產品原理說明、適應症、功能、預期達到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明;

(二)受試產品的技術指標;

(三)國務院食品葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的受試產品型式試驗報告;

(四)可能產生的風險，推薦的防範及緊急處理方法;

(五)可能涉及的保密問題。

第五章醫療機構及醫療器械臨床試驗人員

第二十一條承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構，是指經過國務院食品葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的葯品臨床試驗基地。

第二十二條醫療器械臨床試驗人員應當具備以下條件：

(一)具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力;

(二)熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。

第二十三條負責醫療器械臨床試驗的醫療機構及臨床試驗人員職責：

(一)應當熟悉實施者提供的有關資料，並熟悉受試產品的使用;

(二)與實施者共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同;

(三)如實向受試者說明受試產品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗;

(四)如實記錄受試產品的副作用及不良事件，並分析原因;發生不良事件及嚴重副作用的，應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局報告;發生嚴重副作用，應當在二十四小時內報告;

(五)在發生副作用時，臨床試驗人員應當及時做出臨床判斷，採取措施，保護受試者利益;必要時，倫理委員會有權立即中止臨床試驗;

(六)臨床試驗中止的，應當通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局，並說明理由;

(七)提出臨床試驗報告，並對報告的正確性及可靠性負責;

(八)對實施者提供的資料負有保密義務。

第二十四條負責醫療器械臨床試驗的醫療機構應當確定主持臨床試驗的專業技術人員作為臨床試驗負責人。臨床試驗負責人應當具備主治醫師以上的職稱。

第六章醫療器械臨床試驗報告

第二十五條醫療器械臨床試驗完成後，承擔臨床試驗的醫療機構應當按醫療器械臨床試驗方案的要求和規定的格式(附件3)出具臨床試驗報告。醫療器械臨床試驗報告應當由臨床試驗人員簽名、註明日期，並由承擔臨床試驗的醫療機構中的臨床試驗管理部門簽署意見、註明日期、簽章。

第二十六條醫療器械臨床試驗報告應當包括以下內容：

(一)試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設置(必要時);

(二)臨床試驗方法;

(三)所採用的統計方法及評價方法;

(四)臨床評價標准;

(五)臨床試驗結果;

(六)臨床試驗結論;

(七)臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況;

(八)臨床試驗效果分析;

(九)適應症、適用范圍、禁忌症和注意事項;

(十)存在問題及改進建議。

第二十七條醫療器械臨床試驗資料應當妥善保存和管理。醫療機構應當保存臨床試驗資料至試驗終止後五年。實施者應當保存臨床試驗資料至最後生產的產品投入使用後十年。

第七章附則

第二十八條本規定由國家食品葯品監督管理局負責解釋。

第二十九條本規定自2004年4月1日起施行。

㈨ 我國現行gcp對文檔的要求

我國現行gcp對文檔的要求是：研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止後五年。