如何使用fda網站

㈠ 如何有效瀏覽FDA官網

有些朋友說不了解FDA，其實FDA發展到現在擁有上萬個博士工作的龐大組織，裡面的員工也不見得都了解。

於是，FDA建立了一個公眾信息公開網站「FDABasics」，以幫助公眾了解期職能。這個網站可以說是Obama政務透明工作的一部分。

記得前段時間，FDA在其網上搞評測，投票選擇現在公眾覺得FDA還缺少的職能。

後來，結果就出來了——他們開了一個網站，直接溝通，地址：

http://www.fda.gov/AboutFDA/Basics/default.htm

網站內容包括法律問答，對葯品、化妝品、食品等都進行了分類，還有工作視頻webinar（非常有用，每一項大的立法和措施，都有專人解說，不過，是Youtube，區域網用戶看不了）。

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另外，在FDA官網上還有這些常用信息

1.葯品說明書（結構式、劑型、適應症、副作用、葯理機制等）

FDA官網：www.fda.gov/default.htm

查詢方法：

主頁→Drug→Spotlight→DrugInformation(Drugs@FDA)→檢索→LabelInformation→下載LabelPDF文件

2.葯品美國專利（已知葯品名查對應專利）

FDA官網：www.fda.gov/default.htm（英文版）

查詢方法：

主頁→Drug→Spotlight→OrangeBookSearch→檢索→→PatentNo

DrugSubstanceClaim是否化合物專利DrugProctClaim是否產品專利

PatentExpiration專利過期日（美國）ExclusivityData市場獨占權過期日（美國）

3.FDA批準的新葯（商品名、通用名、適應症、生產商、審批分類、臨床研究結論）

FDA官網：www.fda.gov/default.htm

查詢方法一：

主頁→Drug→NewsandAnnouncements（信息比較亂，不一定是NME）

查詢方法二：

主頁→Drug→NavigatetheDrugsSection→Development&ApprovalProcess→DrugInnovation→點擊DrugName或PressRelease

查詢方法三：

主頁→Approvals&Clearances→Proctapprovals→DrugApprovalReportsbyMonth→檢索→檢索報告（ApprovalNDA或BLA指新葯，ApprovalANDA指仿製葯，一般指新適應症或擴大適用范圍）

4.向FDA申請NDA的新葯（申請企業、適應症、審批歷史）

DrugInformationOnline：www.drugs.com

審批新聞：主頁→News→NewDrugApplications→近期申請、審批情況

跟蹤NDA：主頁→搜索→審批歷史

㈡ 如何申請FDA認證

FDA的注冊（常被稱為認證）分為很多類別，包括食品、醫療器械、葯品、化妝品、輻射類電子產品等等。每種類型的注冊對應的流程和要求都不一樣，因此，確認產品對應的類別是非常重要的。【點擊免費了解FDA法規要求】

申請FDA認證的流程：
1、首先需要根據產品的具體資料，如產品外包裝設計稿、使用說明書等等確認產品的分類。
2、根據不同的產品分類確定產品對應的注冊類型，並對應登錄在線注冊的網站（食品、醫療器械、葯品等都有在線注冊系統）
3、根據注冊系統填報所有需要的信息，然後進行遞交。

需要注意的是，有些產品所涉及到的信息，例如非美國的企業在線注冊需要填報美國代理人的資料，FDA是會對其進行驗證的，如果驗證不通過，則注冊無法被完成。而醫療器械等注冊，在注冊的時候，根據產品分類的不同，可能還需要提供510k號碼等信息，這些信息的申請獲得需要大概半年左右，必須要在獲得號碼之後才可以完成在線注冊，因此企業在獲得注冊/認證之前需要把控好出貨的時間。

㈢ [求助]如何在FDA網站上查葯品說明書

1. FDA是食品葯品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。

   （1）FDA有時也代表美國FDA，即美國食品葯品監督管理局，美國FDA是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與葯品管理的最高執法機關；是一個由醫生、律師、微生物學家、葯理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。

   （2）其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進並監控其本國產品的安全。

2. 1、草本等製品應區分為葯品和飲食補充品。如屬葯品，在進入美國市場前必須經FDA批准；如屬飲食補充品，進入美國市場前無需向FDA注冊或獲得其批准，但必須保證產品的安全性和有效性，並符合FDA飲食補充品標簽的有關規定。

3. 2、飲食補充品標簽（須用英文）必須真實、不誤導，不能使用「診斷、治療或預防疾病」等字眼。凡屬飲食補充品都必須在標簽上註明「飲食補充品」。

4. 生產廠家可在產品標簽上作一些有關產品作用的說明，但須註明「上述內容未經FDA審核，該產品不宜用於診斷、治療或預防疾病」等字樣。如在標簽上有產品作用的說明，生產廠家或經

5. 技術性貿易壁壘協定

6. 銷商須在該產品上市後：10天以內通知FDA並提供相關資料，但無需預先徵求FDA的同意。

7. 對草本製品應說明採用的植物應用部分或其成分是由哪一些植物提取出來等資料。

8. 如在標簽上標明產品營養成分或提及產品可能與疾病和健康有聯系的說法，生產廠家或經銷商須至少在產品上市幣前 120天通知FDA並須獲得其批准。FDA對呈送的通知審核後如認為不符合有關規定，則不予批准並在收到通知後120天內盡快函復。廠家或經銷商可以對未獲批準的標簽進行修改並再呈送FDA審批，在這種情況下，該產品至少在再向FDA呈送通知後120天內不能上市。

9. 3、在《飲食補充品健康與教育法》頒布（ 1994年 10月 15 日）之後才在美國市場出現的飲食補充品均為新飲食補充成分。其至少須符合下列其中之一要求：①其成分原已存在於未經化學改造的食物中：②其成分曾經被使用，或具有其他已確立的安全證據，證明在正常使用情況下，其成分具有適當的安全性。生產廠家或經銷商必須至少在產品上市75天前通知FDA並並提供安全資料。

10. 1994年10月15日前已在美國上市的飲食補充品如含有新成分，也應按上述要求辦理。

11. FDA在收到通知後75天內回函，告知編號並歸檔。如有異議，FDA則在回函中說明理由。廠家或經銷商如未收到FDA 回函，則應與FDA聯系，了解有關情況。對於無編號的產品，FDA則通知海關扣貨並拒絕進口。

12. 4、FDA受理飲食補充品有關事宜時，不收取任何費用。

13. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
    在搜索框里輸入你要查找的葯品名稱，等搜索結果出來之後，可能是一串或者一個，選中你要的那個，進入到該葯的drug details頁面，選第二區右側的Label Information，進去就有它的系列說明書了～可能不是每一版都有說明書可下，但是修改通知是肯定有的。
    

㈣ 如何有效瀏覽FDA官網

FDA建立了一個公眾信息公開網站「FDABasics」，以幫助公眾了解期職能。這個網站可以說是Obama政務透明工作的一部分。

㈤ 如何在FDA官網查到某保健品食品的FDA號，或知道某FDA號查詢相應產品

國家食品葯品監督管理局網址www.sfda.gov.cn，登陸後，在網站右下方有數據查詢，查詢欄有保健食品欄，打開後進入，按提示輸入產品名稱就可查文號，或輸入文號就可查產品名稱。

㈥ 請問我如何在FDA的網站上找葯品生產企業

http://www.fda.gov/ → http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/→ Search by Drug Name, Active Ingredient, or Application Number Enter at least three characters: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm Search Results for 'paclitaxel' Procts listed on this page may not be equivalent to one another. Click on a drug name for more information: Click on a column header to re-sort the table: Drug Name Active Ingredients ABRAXANE PACLITAXEL PACLITAXEL PACLITAXEL TAXOL PACLITAXEL