受控文件應包含的結構內容

① ISO9001:2008受控文件有哪些

ISO
9001：2008質量管理體系要求中作出規定，必須要有的受控文件如下：
質量手冊
六個程序文件：文件控製程序
記錄控製程序
不合格品控製程序
內審管理程序
糾正措施管理程序預防措施管理程序
必須有的記錄：
5.6管理評審：應保持管理評審的記錄（見
4.2.4）。
6.2.2
能力、意識、和培訓：保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見
4.2.4）
7.1
產品實現的策劃：為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見
4.2.4）
7.2.2
與產品有關的要求的評審：評審結果及評審所引發的措施的記錄應予保持（見
4.2.4）。
7.3.2設計和開發輸入：應確定與產品要求有關的輸入，並保持記錄（見
4.2.4）
7.3.4
設計和開發評審：評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見
4.2.4）。
7.3.5
設計和開發驗證：驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持(見
4.2.4)。
7.3.6
設計和開發確認：確認結果及任何必要措施的記錄應予以保存(見
4.2.4)。
7.3.7
設計和開發更改的控制：更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見
4.2.4）。
7.4.1
采購過程
組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價
的准則。評價結果及評價所引發的任何必要措施的記錄應予以保持（見
4.2.4）。
7.5.2
生產和服務提供過程的確認：d)記錄的要求(見
4.2.4)；
7.5.4
顧客財產：當顧客財產發生丟失、損壞回發現不適當的情況時，應報告顧客，並保持記
錄(見
4.2.4)。
7.5.4
顧客財產
當顧客財產發生丟失、損壞回發現不適當的情況時，應報告顧客，並保持記
錄(見
4.2.4)。
7.6
監視和測量裝置的控制：組織應對該設備和任何受影響的產品採取適當的措施，校準和驗證結果的記錄應予以保持(見
4.2.4)。
8.2.2
內部審核：應建立文化化程序以規定策劃和實施審核、建立記錄(見
4.2.4)以及報告結果的職責和要求。
8.3
不合格品的控制：應保持不合格品的性質以及隨後所採取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄(見
4.2.4)。
8.5.2
糾正措施：e)記錄所採取措施的結果(見
4.2.4)；
8.5.3
預防措施：d)記錄所採取措施的結果(見
4.2.4)；
以下為引用ISO
9001：2008標准中的文件要求
4.2
文件要求
4.2.1
總則
質量管理體系文件應包括：
a)形成文件的質量方針和質量目標；
b)質量手冊；
c)本標准所要求的形成文件的程序和記錄；
d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的必要文件和記錄；
e)本標准所要求的質量記錄（見
4.2.4）
注
1：本標准出現「形成文件的程序」之處，即要求建立該程序，形成文件，並加以實施和保持。
注
2：一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多於一個文件覆蓋。
注
3：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決於：
a)
組織的規模和活動的類型；
b)
過程及其相互作用的復雜程度；
c)
人員的能力。
注
3：文件可採用任何形式的媒體。

② 受控文件一般包括哪些文件。

工藝文件、標准、圖紙、管理制度、外來文件。

③ 什麼是受控文件受控文件的使用

受控文件指按照發放范圍登記、分發或獨立存檔管控，並能保證收回的文件。它主要是由文控中心和認證辦共同管控。以下是由我整理關於什麼是受控文件的內容，希望大家喜歡!

受控文件的簡介

這是一種標准性、責任制的文件，必要修改時需要進行申請，並登記ECN文件，審核批准，同時ECN也必須受控。文件封面一般加蓋受控圖章。受控文件是“非受控文件”的對稱，凡是能夠產生多個修改狀態或多個版本的文件都是受控文件，也就是說凡是存在修改和換版的文件就是受控文件。受控文件主要是控制使用文件的唯一有效版本。受控文件可以復制閱讀參考，但復制的文件不生效。許多公司還將受控文件拍成照片，上傳到內部區域網，以供有需要或爭議時直接在網路上查看，這樣可以避免原件的丟失和損壞。一般來說這些文件是長期使用並始終處於修改和換版狀態的文件，如：成本手冊、程序文件、各種規章制度、定額、標准成本、預算等。 受控文件作廢時，應從所有使用場合及時收回，以防止其誤用。

受控文件，之所以需要“受控”，是因為其重要性，標准性和責任性。所以，需要制定相關的管理制度，並由文控部門進行管控監督，防止被非正規修改，或對文件不重視、隨意損壞或丟失。正是因為其具有標准性，所以如有修改版或新版本分發出去，需要回收舊的文件，以防止誤用。這也是受控文件與其他文件的最大區別。因此，復印版的受控文件是不生效的，只能用於了解參考，不作為標准和責任的依據。

受控文件的使用

受控文件或資料丟失後，一般要重新填寫《文件備案發放申請表》，並寫明原因，報有關部門審批備案。文控中心在補發文件時，在《文件備案發放申請表》上取消遺失文件的受控號，編新的受控號，並通知相關部門，聲明作廢，防止誤用。

一般情況下，受控文件是不可以帶出工作場所(或規定的場所)的。並且，所有的受控文件應該妥善保存。將受控文件丟失，就是違反了你們公司的規章制度，應該按內部相關制度對你進行處罰。至於處罰標准，由公司相關管理制度而定。

對於重要的文件當然要有備份了，比如說正本放在檔案室里，一旦副本丟失可以馬上補回來。如果文件有保密性質，那每次使用只能是其中一部分文件，另外要加強責任制，兩個人中必須有一個人對其負責或者每天用完必須交回。其實對於丟失，如果不是有人拿怎會丟呢?

受控文件指按照發放范圍計數分發並能保證收回的文件。受控文件主要是控制使用文件的唯一有效版本，可以復制參考閱讀，但復製版不生效，不可做為標准和責任的依據。而且文件封面一般加蓋受控圖章。 跟蹤文件一般指各工序流程的卡、單、記錄等。

受控文件指受控制的文件，不能隨便毀壞、丟失、外流。跟蹤文件指按照流程，需要全程記錄有關情況的文件。

④ 在質量管理體系認證中的受控文件包括哪些

1、質量手冊

國際標准中對質量手冊的規定是：對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的主要文件，是企業質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性文件。

2、質量目標

質量目標是指組織在質量方面為滿足要求和持續改進質量管理體系有效性方面的承諾和追求的目標。質量目標一般依據組織的質量方針制定，通常是對組織的相關職能和層次分別規定質量目標。

3、質量方針

質量方針指的是由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向。通常質量方針與組織的總方針相一致並為制定質量目標提供框架。質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎。

4、日常報表

日常報表，指的是部門或者企業日常用記錄報告文件。

5、作業文件

作業文件又稱(作業指導書)，是為了完成某一項或同一類型工作而專門編寫的指導性文件，它是根據設計圖紙、製造廠說明書、相關的驗評標准、編寫人員現場所積累的施工經驗以及成熟實用的施工工藝所編寫。

⑤ 在質量管理體系認證中的受控文件包括哪些

質量手冊、程序文件、作業指導書（含技術類）、相關記錄、相關的法律法規及標準的應用（外來文件部分）以及顧客提供的文件資料等等

⑥ 請教各位：質量管理文件和記錄控制的幾個問題。謝謝！ 1、 質量管理體系受控文件應包括哪些具體控制到哪

質量管理體系受控文件應包括：包括：質量手冊、程序文件、部門工作文件，以及管理中涉及到的相關法律法規、條例、行業規定和需引用或參考的標准、技術要求、圖樣、外來文件等。受控文件是指其更改必須得到有效控制的文件。具體控制到哪個文件層次標准有無規定？
受穗羨控文件第一層次：（總體層）1．體系建設的總體規劃； 2．制訂質量方針和目標； 3．按職能部門進行質量職能的分解的受控文件。
受控文件第二層次（管理層），其主要任務是按照體系建設的總體規劃具體組織實施的受控文件。
受控文件第三層次（執行層）：根據各職能部門的分工明確質量體系要素的責任單位，例如，「設計控制受控文件」一般應由設計部門負責，「采購受控文件」要素由物資采購部門負責。
2.作業文件（作業指導書）：是手冊和程序文件的支持性文件。與程序文件不同的是作業文件通常不直接與標准條款或要素對應。它是某項管理活動的運行准則和控制標准。也可以理解為針對崗位操作的描述。凡支撐質量管理體系的活動的運行准則和控制標準的相關文件，全部屬於質量管理體系。
3.記錄蘆雹控制 對記錄的標識、貯存、保護和處置進行控制，為證明產品和服務質量符合規定要求及質量管理體系有效運行提猜嘩拍供證據，也為提供服務的可追溯性及制定糾正、預防而提供原始的 、真實的依據，同時記錄的數據，也為質量管理控制和監管措施提供手段。所以要有記錄控制文件，不是使用的每一份記錄都要有相關的文件描述，但脫離記錄控制文件的描述而獨立存在，是會有的，因為初期所制定記錄控制文件，不可能概括齊全，這部分記錄應在實際運行中加以更新後完善。