① GMP文件體系的框架的內容
提供一種思路供參考，將GMP條款分解到貴公司的各個部門，以部門分系統，各系統再編寫SMP和SOP，框架就可以搭起來了。三個級別，一級是質量手冊，二級是管理規程，三級是操作規程和記錄。
② gmp質量管理體系包括哪些內容
GMP是以過程管理為基礎的質量管理體系，企業的質量要通過對企業內各種過程的管理活動實現。
GMP規定需要管理的過程包括兩種：
一、直接影響葯品質量的葯品經營過程：包括首營企業審核、葯品購進（首營品種審核）、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售、運輸、退貨、不合格葯品控制性管理、特殊葯品控制性管理等
二、保證葯品質量環各個階段的工作能做得更好所必須的一些支持過程，組織機構、人員、信息、設施設備、規章制度、質量管理活動記錄和質量管理體系內部審核等管理過程。
拓展資料：
GMP的釋義
GMP標准（葯品生產質量管理規范）是為保證葯品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把葯品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件。「GMP」是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「產品生產質量管理規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。
GMP標準是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
GMP所規定的內容，是葯品加工企業必須達到的最基本的條件。
③ gmp的主要內容包括哪些方面
可以概括為濕件、硬體、軟體。濕件指人員，硬體指廠房、設施與設備，軟體指組織、制度、工藝、操作、衛生標准、記錄、教育等管理規定。（1）人員：需有一定數量的專業技術人員，所有工作人員均需進行專業知識培訓和GMP知識培訓；（2）廠房設施要符合GMP潔凈級別要求，生產葯品時必須在潔凈區內生產，使用的生產設備要求先進性與適用性相結合，設備易清潔，不得與葯品發生任何變化（一般均採用不銹鋼材料製作）；（3）軟體：必需制訂完善的技術標准、管理標准、工作標准和記錄憑證類文件，它包括了生產、技術、質量、設備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統、行政、衛生、培訓等各方面。