健康醫療大數據資源管理暫行辦法

⑴ 福州如何打造數字中國建設示範城市

在福州，當地市民和外來務工、求學人員如果想要就醫，關注「榕醫通」微信公眾號或下載「榕醫通」手機app注冊，並綁定自己的身份賬戶，就可以在手機上進行預約掛號、充值繳費、查看報告單、查詢醫社保等。

作為福州市區域衛生便民服務平台，「榕醫通」由落戶福州的國家健康醫療大數據中心、福建海峽銀行等多家機構共同參與打造，2018年1月上線，現已覆蓋福州市的36家醫院。

福州正成為中國數字經濟發展的熱點區域。藉今年4月首屆數字中國建設峰會在福州舉辦之機，福州引進落地一批數字經濟大項目，包括與阿里巴巴、騰訊、京東等中國互聯網三大巨頭簽約合作，為推動福州經濟高質量發展注入新動能。

「面向未來，福州將大力發展數字經濟，加快構建數字高地，全力打造數字城市，營造最優數字生態。」福建省委副書記、福州市委書記王寧早前表示，出台更多政策，提供更優服務，營造更好環境，讓數字經濟的「種子」在福州生根發芽、茁壯成長。

今年6月初，福州出台「數字福州」建設三年行動計劃，明確了「數字福州」的發展定位：打造成為「數字中國」建設示範城市、「數字中國」建設福建樣本的排頭兵。

⑵ 貴陽市健康醫療大數據應用發展條例

第一章總 則第一條為了滿足人民群眾健康醫療需求，加強和規范健康醫療大數據應用發展，整合、擴大健康醫療資源供給，提升健康醫療服務質量和效率，培育健康醫療大數據應用發展新業態，根據有關法律、法規規定，制定本條例。第二條本市行政區域內信息系統接入市級全民健康信息平台（以下簡稱「市級平台」）的醫療衛生機構、健康醫療服務企業等，從事健康醫療大數據應用發展活動，適用本條例。第三條健康醫療大數據應用發展應當遵循政府主導、便民惠民、改革創新、規范有序、開放融合、共建共享、保障安全的原則。第四條市人民政府統一領導全市健康醫療大數據應用發展工作。區（市、縣）人民政府負責本行政區域內健康醫療大數據應用發展工作。

醫療衛生行政主管部門按照職責許可權，負責健康醫療大數據應用發展的統籌協調、監督指導和組織實施工作。

大數據、人力資源社會保障、食品葯品、公安、醫保、發展改革、財政、環境保護、民政、體育、扶貧、旅遊、教育等主管部門和鄉（鎮）人民政府、社區服務管理機構應當按照各自職責和本條例規定，做好健康醫療大數據應用發展的相關工作。第五條醫療衛生行政主管部門應當建立健康醫療大數據應用發展誠信檔案，記錄醫療衛生機構、健康醫療服務企業及其相關從業人員的違法失信行為，納入統一的信用信息共享平台管理。第六條各級人民政府及其有關部門、社區服務管理機構、醫療衛生機構和健康醫療服務企業應當加強健康醫療大數據應用發展的宣傳教育。第七條任何單位和個人有權投訴舉報健康醫療大數據應用發展中的違法行為。

醫療衛生行政主管部門應當建立健康醫療大數據應用發展投訴舉報制度，公布投訴舉報方式等信息，及時登記、處理和回復投訴舉報。第二章採集與匯聚第八條市醫療衛生行政主管部門負責統籌建設、管理、運行和維護市級全民健康信息平台，用於全市健康醫療數據的匯聚、存儲和應用，並與省級全民健康信息平台互聯互通。

區（市、縣）醫療衛生行政主管部門按照職責做好市級平台的管理、運行和維護。

醫療衛生行政主管部門根據需要，可以通過依法委託、購買服務、協議合作等方式建設、管理、運行和維護市級平台。第九條市級及市級以下公辦醫療衛生機構、國有健康醫療服務企業應當按照國家和地方相關目錄、標准，採集公共衛生、計劃生育、健康服務、醫療服務、醫療保障、葯品供應、醫療器械、應急指揮、健康管理和綜合管理等健康醫療數據，建設、改造、管理和維護自身信息系統，並與市級平台互聯互通。

鼓勵前款以外的醫療衛生機構和健康醫療服務企業等按照國家和地方標准採集健康醫療數據，建設、改造自身信息系統，接入市級平台。第十條醫療衛生機構和健康醫療服務企業等應當採集服務對象本人或者其監護人居民身份證號，作為電子病歷、電子處方等健康醫療數據的標識。沒有居民身份證的應當提供其他有效身份證明。服務對象本人或者其監護人應當提供真實有效的身份信息。第十一條醫療衛生等有關主管部門、醫療衛生機構和健康醫療服務企業應當按照有關數據標准、規范，將其依法履行職責、提供服務等業務活動產生的健康醫療數據匯聚、存儲到市級平台。

鼓勵醫療衛生機構、健康醫療服務企業等按照有關數據標准、規范，利用可穿戴設備、智能健康電子產品、健康醫療移動應用等採集相關健康醫療數據，匯聚、存儲到市級平台。

鼓勵醫療衛生機構、健康醫療服務企業按照國家和地方標准整理健康醫療存量數據，匯聚、存儲到市級平台。第十二條醫療衛生等有關主管部門、醫療衛生機構和健康醫療服務企業應當按照誰主管誰負責、誰提供誰負責、誰運營誰負責的原則，對健康醫療數據進行更新，實行動態管理。第三章應用與發展第十三條市人民政府應當統籌推進智慧醫保建設，組織人力資源社會保障、醫療衛生等有關主管部門整合新型農村合作醫療、城鎮居民基本醫療保險等信息系統，對居民健康卡、社會保障卡等應用進行集成，實現一卡通用、診間結算。第十四條醫療衛生行政主管部門應當組織醫療衛生機構通過市級平台協同建立覆蓋全人口的居民電子健康檔案，明確數據信息使用許可權，實現居民電子健康檔案個人在線查詢、下載、使用和授權醫療衛生機構調閱。

醫療衛生行政主管部門應當規范醫療物聯網、視聯網、智能卡、健康醫療應用程序等的設置和管理，推進互聯網健康咨詢、網上預約分診、移動支付、候診提醒、費用查詢、物流查詢、檢查檢驗結果查詢、隨訪跟蹤和預警消息即時推送等應用，建立規范、共享、互信的診療流程。

⑶ 山東省健康醫療大數據管理辦法

第一條為了促進和規范健康醫療大數據應用發展，提升健康醫療服務水平，滿足公眾健康醫療需求，培育經濟發展新動能，根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《中華人民共和國網路安全法》等法律、法規，結合本省實際，制定本辦法。第二條本省行政區域內健康醫療大數據的採集、匯聚、存儲、開發、應用及其監督管理等活動，適用本辦法。

本辦法所稱健康醫療大數據，是指在疾病防治、健康管理等過程中產生的，以容量大、類型多、存取速度快、應用價值高為主要特徵的健康醫療數據集合，以及對其開發應用形成的新技術、新業態。第三條健康醫療大數據活動應當堅持政府主導、開放融合、創新驅動、安全可控原則，嚴格遵守生物安全、網路安全等法律、法規，依法保守國家秘密、商業秘密，保護個人隱私以及維護信息安全。第四條縣級以上人民政府應當將健康醫療大數據開發應用納入國民經濟和社會發展規劃，組織制定、實施有利於健康醫療大數據創新融合發展和人才培養的政策措施，構建健康醫療大數據產業鏈，探索「互聯網＋醫療健康」服務新模式，推動健康醫療產業規范有序發展。第五條縣級以上人民政府大數據主管部門、衛生健康主管部門負責健康醫療大數據的統籌協調、監督指導、組織實施工作，網信、公安、醫療保障、葯品監督管理等部門在各自職責范圍內做好相關工作。

健康醫療大數據管理機構根據省人民政府的授權，承擔健康醫療大數據的日常管理等工作，並可以通過依法委託、購買服務、協議合作等方式建設、運營、維護和使用健康醫療大數據平台。第六條政府有關部門、醫療衛生機構和健康服務企業應當按照健康醫療大數據資源目錄和相關標准規范，依法開展數據採集。

健康醫療大數據資源目錄由省人民政府衛生健康主管部門會同醫療保障、葯品監督管理等部門編制，報省人民政府大數據主管部門備案。

健康醫療大數據資源目錄由基礎信息、公共衛生、計劃生育、醫療服務、醫療保障、葯品管理、新型業態等組成。第七條政府舉辦的醫療衛生機構和國有健康服務企業，應當依法將其提供服務產生的健康醫療相關數據匯聚到健康醫療大數據平台。

鼓勵前款規定之外的數據生產單位，將其產生的健康醫療數據匯聚到健康醫療大數據平台。

法律、法規對個人隱私和個人信息保護另有規定的，依照其規定執行。第八條省人民政府大數據主管部門、衛生健康主管部門應當會同有關部門，建立健康醫療大數據共享開放機制，明確共享開放的具體規定和評估機制。

縣級以上人民政府衛生健康主管部門應當採取措施，推進健康醫療大數據平台與醫療衛生機構建立共享機制。第九條健康醫療大數據管理機構應當通過政務信息資源交換共享平台為有關行政機關提供數據共享服務。

健康醫療數據屬於政府信息和政務數據的，依照《中華人民共和國政府信息公開條例》《山東省電子政務和政務數據管理辦法》的規定執行。第十條健康醫療大數據管理機構應當按照下列規定對健康醫療大數據進行分類管理：

（一）對涉及商業秘密、個人隱私或者依據法律、法規規定不得開放的健康醫療數據，列為不予開放數據；

（二）對數據安全和處理能力要求較高、時效性較強或者需要持續獲取的健康醫療數據，列為有條件開放數據；

（三）其他健康醫療數據，列為無條件開放數據。

對列為不予開放數據和有條件開放數據的，應當在相應的清單中列明法律、法規等依據。第十一條對無條件開放數據，公民、法人和其他組織可以通過健康醫療大數據平台獲取。

對有條件開放數據，由健康醫療大數據管理機構與數據使用單位簽訂數據使用協議後進行定向開放。協議應當明確數據的使用范圍、條件、數據產品、保密責任和安全措施等內容。

對不予開放數據，經相關權利人同意開放或者依法進行脫敏、脫密等技術處理後，可以進行開放，但法律、法規另有規定的除外。第十二條依法獲得數據使用權的數據使用單位應當依照法律、法規規定和協議約定進行數據應用與服務技術研發，保證數據安全，其依法獲得的數據開發收益受法律保護。第十三條縣級以上人民政府衛生健康主管部門應當充分利用健康醫療大數據平台，構建「互聯網＋醫療健康」服務模式，推進網上健康咨詢、預約診療、檢查檢驗結果互認和臨床科研數據整合共享，發揮優質醫療資源引領作用，推動覆蓋全人口全生命周期的預防、治療、康復和健康管理一體化電子健康服務。

⑷ 醫療數據合規觀察⑩：政策趨嚴成本抬升，醫療數據跨境應走向何方

編者按：醫療大數據產業作為國家最早布局和推動數據要素市場的行業，正進入飛速發展時期。與此同時，去年以來，《個人信息保護法》《數據安全法》等數據立法框架搭建並落地執行，給醫療 健康 行業的數據處理帶來了壓力。

跨境會診、跨境醫學研究、國際臨床試驗、醫療器械出海…… 跨境醫療 近年來發展迅速，而這其中大量敏感個人信息的醫療數據跨境對於相關機構和企業而言，意味著更高的合規要求。

受訪專家認為，我國目前醫療數據的跨境流動機制尚未明確， 亟需在《數據安全法》《個人信息保護法》的框架下，結合醫葯行業的特性設計有針對性的行業規則，既做好個人權益及數據安全的保護，又兼顧葯品、醫療器械創新研發的效率 。同時，積極實現本國數據治理規制與國際數據治理規制的融合，將助力我國與境外醫葯企業、高校和醫院更加深度的合作。

2020年以來，全球新冠肺炎疫情一定程度上阻斷了跨境尋醫之路，持續刺激著跨境遠程醫療的需求。

網路將患者與身處異國的醫生連接起來，可以通過視頻或電話交流，得出診療結論。在此過程中，往往涉及到醫生對於患者醫療影像等信息和數據的跨境調取。

這是醫療數據跨境傳輸常見的應用場景之一。事實上，隨著全球醫學交流日益頻繁，醫療數據所面臨的跨境需求也愈加迫切。

國家計算機網路應急技術處理協調中心發布的《2020年中國互聯網網路安全報告》顯示，2020年，共發現境內醫學影像數據通過網路出境497萬余次，其中， 我國未脫敏醫學影像數據出境近40萬次，占出境總次數的7.9% 。而醫學影像文件在未脫敏的情況下包含大量患者個人信息。

除患者個人信息、 健康 狀況數據外，醫療數據還囊括了醫療應用數據及人類遺傳資源等，這些數據的大量向外流失可能對我國醫療衛生安全帶來隱患。

早在2018年10月， 科技 部官網就曾公布6則處罰信息，涉及華大基因、復旦大學附屬華山醫院、蘇州葯明康德、阿斯利康、艾德生物、昆皓睿誠等6家公司。罰單顯示，這6家公司均違反了人類遺傳資源管理規定，或違規轉運接收已獲批項目的剩餘樣本；或違規開展國家合作研究；有的甚至將人血清作為犬血漿違規出境。

北京世輝律師事務所合夥人盧璟介紹， 《個人信息保護法》將「醫療 健康 」信息視為敏感信息，醫療行業中的大量患者相關信息均會因其「醫療 健康 」的屬性落入敏感個人信息的范疇。例如：診療過程中的病歷信息、不良反應報告信息、臨床試驗數據等。

以國際臨床試驗為例，中倫律師事務所合夥人蔡鵬介紹，在國際臨床試驗合作中，將會涉及構成敏感個人信息的醫療數據，數據處理者在收集處理敏感個人信息時，應當遵循《個人信息保護法》中關於處理敏感個人信息的合規要求，並按規定事前進行個人信息保護影響評估。同時，涉及跨境提供的，境內數據提供者還需要確保符合《個人信息保護法》中針對個人信息跨境提供的規則。

除了上述監管要求，如果國際合作臨床試驗所涉數據被認定為「 健康 醫療大數據」、「人口 健康 信息」或是涉及到基因、基因組等遺傳物質或遺傳材料，則需按照《國家 健康 醫療大數據標准、安全和服務管理辦法（試行）》《人口 健康 信息管理辦法（試行）》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》或是《人類遺傳資源管理條例實施細則（徵求意見稿）》等法規的具體要求進行合規處理。

今年2月，國家衛生 健康 委公布對全國政協委員陳紅專《關於加強臨床研究受試者個人信息數據保護的提案》答復的函。其中提到，對「 關於數據不出境但是處理結果出境、境外機構通過代理人在內地臨床數據等新的挑戰，相關部分應及時出台有效應對辦法 」的建議， 國家衛健委將積極配合相關部門推動出台有關應對辦法，並在此基礎上推進醫療衛生機構落實相關工作。

對於醫療 健康 企業而言，實現醫療數據跨境合規有何難點？

從醫葯企業的角度來看，盧璟指出，醫葯企業需要付出額外的時間成本履行合規義務，葯品、醫療器械的研發時間也會相應增加。而部分合規要求（例如：在向境外提供個人信息前，要向自然人告知每一境外接收方的名稱和聯系方式），在臨床試驗國際合作的場景下可能難以落地執行。

「 在規則設計層面過於嚴格的合規要求，很可能會導致在規則實施層面的普遍性違法，從而影響法規的嚴肅性 。」盧璟說。

因此，他建議在《數據安全法》《個人信息保護法》的框架下， 結合醫葯行業的特性，有針對性地設計行業規則，既保護個人權益及數據安全，又兼顧葯品、醫療器械創新研發效率。

鍩崴 科技 創始人、董事長王爽則認為，目前醫療數據跨境的難點主要在於滿足跨境合規性前提下同時滿足不同業務場景的需求。在國內，醫療數據可能涉及到多部法律法規，在不同場景下將產生不同的受保護數據分類。而全球各國的法律規制並不相同，因此也將產生不同的分類分級標准。

對此，王爽建議在進行醫療數據跨境前，相關企業和機構應首先確保根據本國法律法規要求進行數據的分類分級。然後，在數據出境時尋找各國要求的共同點，以符合規定。這其中，可通過隱私計算等技術手段處理明確規定無法交換的數據，使其以達到合規要求，實現跨境醫療數據在「可用不可見」模式下「可管、可控、可計量」的合作。此外，建設完備的人員制度同樣必不可少，應形成由決策層、管理層、執行層、監督層及協同層構成的組織結構。同時，完善文檔制度，應包含與數據安全相關的政策方針、制度流程規范、人員培訓材料、數據收集情況等詳細內容。

中倫律師事務所認為，企業實施醫療數據信息跨境傳輸必須明確數據收集、使用、傳輸發送和接收方，以及為此提供服務的第三方，明確醫療數據內容與屬性；明確數據存儲地；同時定好數據出境計劃等方案，定立涵蓋數據處理目的、方式和採取的安全措施等條款的協議；還應完善重要數據處理活動風險自評機制、網路安全等級保護機制、關鍵信息基礎設施（CII）安全保護機制以及非CII運營者網路安全審查應對機制。

對於有上市需求的醫療 健康 企業而言，數據跨境監管趨嚴所產生的影響或更為直接。 「醫療大數據企業已經將數據跨境的難題作為選擇上市地的考慮重點之一。 」互聯網醫療系統與應用國家工程實驗室副主任翟運開表示。

近期，醫療大數據龍頭零氪 科技 撤回美國IPO計劃。其先前披露的招股書顯示，該公司有超過250萬名患者超過900萬次縱向醫療記錄。在去年7月該公司突然暫停赴美IPO後，同年9月曾傳出或轉赴香港上市的消息，零氪並未對此進行回應。

目前，國際上對於個人 健康 醫療數據跨境流動的專門標准並不多，國際標准化組織（ISO）2004年頒布的《 健康 信息學 推動個人 健康 信息跨國流動的數據保護指南》提及，除保護數據主體切身利益所必要的傳輸之外，個人 健康 數據不應傳輸，除非得到數據主體明確的同意。澳大利亞則明確禁止與 健康 醫療相關的數據出境。

「 醫療數據在不同國家的流通對於推動相關領域科學研究和產業發展並進一步推動醫療 健康 服務水平意義重大，但越來越多的國家或地區基於『重要』『敏感』數據對國家安全或個人隱私保護，公開呼籲將醫療 健康 數據完全本地化，這不利於促進數據自由流動，更不利於科學研究和產業發展。 」翟運開表示。

對於我國而言，一方面，可通過完善醫療數據合規跨境的制度體系本身推動面向國際的數據流動。蔡鵬指出，《個人信息保護法》的出台毋庸置疑使得企業面臨更高的合規成本，但該法案的問世也是我國在保障人權上的一大進步，促使我國企業在相關領域與國際接軌，並得到國際認可。以GDPR為例，若我國後續的配套立法能夠與之接軌，那麼對於國內企業與歐洲的企業、高校、醫院開展深度科研臨床合作，在保障國家安全的情況下促進數據流動，將具有十分積極的意義。

另一方面，我國還多番 探索 數據跨境試點。早在2019年7月，國務院印發《中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區總體方案》， 明確支持新片區聚焦生物醫葯等關鍵領域，試點開展數據跨境流動的安全評估，建立數據保護能力認證、數據流通備份審查、跨境數據流通和交易風險評估等數據安全管理機制。2020年底，北京市又聚焦人工智慧、生物醫葯等關鍵領域推進數據跨進流動安全管理試點工作。

「醫療數據作為特殊數據，應該建立什麼樣的跨境流動機制，法律法規和實踐的確都還需要進一步明確。」翟運開強調。他建議我國可參考歐盟及其他國家經驗，設立符合我國國情需要的多樣化合法流動機制，以及指引性的數據跨境流動協議範本。

同時，從國際協調來看，可推動形成數據跨境統一治理體系，由相應的國際組織，如WHO、ITU等，聯合制定醫療 健康 數據跨境流動與交易的詳細規范，共同協商制定有關國際標准。 面對海量醫療大數據跨境傳輸保護，形成獨立統一的數據保護執法機構，獨立實現對數據活動安全的保障，避免不同國家重復執法，提高數據流動效率。

更多內容請下載21 財經 APP